FDA가 신장 약물에 대한 모니터링 규칙을 완화한 후 Travere가 상승합니다
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ReutersAug 28, 2025 1:21 PM
8월28일 - 신약 개발사 Travere Therapeutics TVTX.O의 주가가 개장 전 8.7% 상승한 18.96달러에 마감했습니다
미국 FDA가 신장 질환 치료제 필스파리에 대한 REMS 업데이트(link)를 승인했다고 밝혔다
업데이트는 간 모니터링을 매월에서 3 개월마다로 줄입니다
FDA는 또한 배아-태아 독성 모니터링 요건도 삭제했습니다
2023년 IgA 신병증 치료제로 승인(link)된 필스파리, 간 손상 및 선천적 결함에 대한 박스형 경고문 포함
위험성 평가 및 완화 전략(REMS)은 심각한 안전성 우려를 관리함으로써 약물의 유익성이 위험성을 상회하도록 하기 위해 미국 식품의약품청(식품의약품청)이 요구하는 안전 프로그램(link)이다
"우리는 REMS의 완화에 고무되어 있으며, 이는 치료 가능한 환자 집단을 점진적으로 개방하고 현재 진행 중인 IgAN 출시에 좋은 순풍을 제공할 수 있다고 생각합니다." - 리링크 파트너스 애널리스트 조셉 슈워츠(Joseph Schwartz)
지난 종가 기준, 주가는 전년 대비 0.1% 상승했습니다
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