FDA가 신경 이식 승인 지연으로 Axogen이 미끄러집니다
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ReutersAug 25, 2025 11:19 AM
8월25일 - ** 수술 기기 제조업체 Axogen AXGN.O의 주가가 개장 전 20% 하락한 $13에 마감
** 미국 FDA는 손상된 말초 신경을 복구하는 데 사용되는 인체 신경 조직으로 만든 수술용 이식 장치 인 Avance Nerve Graft에 대한 회사의 마케팅 신청 (link)에 대한 검토 기간을 12월 5 일까지 3 개월 연장했습니다
** 이번 연장은 Axogen이 상당한 양의 새로운 제조 및 시설 정보를 제출함에 따라 촉발되었으며, FDA는이를 "주요 수정"으로 분류했습니다
** 주요 수정 사항(link) 지정은 FDA가 가이드라인에 따라 새로운 데이터를 검토할 수 있는 추가 시간을 허용한다
** 아방스 신경 이식재를 조직 제품에서 생물학적 제제로 전환하기 위한 승인 추진 중
** 주가는 연율로 1.3% 하락, 최종 종가까지
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