Sneha S KㆍSiddhi Mahatole
8월11일 (로이터) - IO 바이오텍 IOBT.O는 월요일에 피부암의 한 유형에 대한 실험적인 병용 백신이 후기 연구에서 질병의 진행을 늦추는 데 도움이되었지만 결과가 통계적 유의성을 나타내지 않아 주요 목표를 간신히 놓쳤다 고 밝혔다.
개장 전 50%까지 급등했던 이 신약 개발업체의 주가는 오전 거래에서 22.4% 하락했습니다.
IO 바이오테크는 진행성 흑색종 환자 407명을 대상으로 머크의 키트루다와 백신을 병용하는 임상시험을 진행 중이었습니다.
이 회사는 병용 백신인 실렘바이오를 투여한 환자들은 키트루다를 단독 투여한 환자들의 평균 19.4개월에 비해 질병이 악화되지 않고 생존한 기간이 11개월에 달했다고 밝혔다.
그러나 이 결과는 통계적 유의성의 한계인 0.045를 충족하지 못했다고 회사는 밝혔다.
마이-브릿 조카 최고경영자는 컨퍼런스 콜에서 "머리카락 한 올 차이로 아주 근소한 차이였다"고 말했습니다.
이 회사는 새로운 안전성 신호 없이 백신의 내약성이 우수하다고 말했습니다. 또한 전반적인 생존율이 개선되는 추세도 관찰되었습니다.
IO 바이오테크는 올가을 미국 식품의약품청(식품의약품청)과 만나 데이터와 잠재적 규제 제출을 위한 다음 단계를 논의할 계획입니다.
h.C. 웨인라이트의 애널리스트 에밀리 보드나르는 "FDA가 환자 하위 그룹에 대한 신청을 받아들이거나 내년에 제출해야 하는 전체 생존 데이터를 더 성숙하게 요청할 수 있기 때문에 식품의약품청 승인 가능성은 여전히 남아 있습니다."라고 말했습니다.
IO 바이오테크는 향후 2주 동안 추가 테스트를 진행할 계획이라고 카심 아마드 최고 의료 책임자는 로이터에 말했습니다.
정부 데이터에 따르면 2022년 미국에는 약 150만 명의 피부 흑색종 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 현재 FDA가 승인한 흑색종 치료제로는 키트루다와 브리스톨 마이어스의 BMY.N 옵디보가 있습니다. 모더나의 MRNA.O도 키트루다와 함께 피부암 백신(link)을 시험하고 있습니다.