종합 1-식품의약품청, 사렙타의 엘리비디 복용 환자 사망 조사, 파트너 로슈는 사망이 치료와 관련이 없다고 말함

7월25일 (로이터) - 미국 식품의약국은 금요일에 사렙타 테라퓨틱스의 근육 질환 유전자 치료제 엘리비디스를 투여받은 8세 소년이 사망한 사건을 조사하고 있다고 밝혔습니다.

이 사망 사건은 6월 7일에 발생했으며, 이 회사의 주가는 시간 외 거래에서 3% 이상 하락했습니다.

브라질에서 사망한 듀센 근이영양증 환자는 엘레비디스로 치료를 받았지만 미국 외 지역에서 사렙타와 파트너 관계를 맺고 있는 로슈는 로이터에 보낸 이메일에서 임상시험에 참여하지 않았다고 밝혔다 .

로슈는 사망을 보고한 의사가 유전자 치료와 관련이 없는 것으로 평가했으며, 현지 규정에 따라 보건 당국에 사망 사실을 보고했으며 이 사건에 대한 정보를 계속 수집하고 분석하고 있다고 덧붙였습니다 .

사렙타는 엘리비디와 관련된 급성 간부전으로 보행이 불가능한 10대 소년 2명이 사망하고 , 실험용 유전자 치료제 SRP-9004를 투여받은 51세 남성이 같은 질환으로 사망한 이후 강도 높은 규제 조사를 받아왔습니다.

월요일 늦게 , 회사는 미국 내 엘리비디의 모든 출하를 중단하라는 FDA의 요청을 준수할 것이라고 밝혔습니다. 파트너사인 로슈도 나중에 미국 외 일부 국가에서의 엘리비디스(link) 출하를 일시 중단했습니다.

FDA의 요청은 회사가 SRP-9004로 인한 환자 사망 사실을 공개한 이후에 이루어졌습니다.