단독-미국 식품의약품청, 사렙타에 유전자 치료제 엘리비디스의 모든 선적 중단 요청, 소식통에 따르면

Bhanvi Satija

7월18일 (로이터) - 미국 식품의약품청 (식품의약품청)은 사렙타 테라퓨틱스 SRPT.O에 유전자 치료제 인 엘리비디스의 모든 선적을 자발적으로 중단하도록 요청할 것이라고이 문제에 대해 잘 알고있는 소식통이 금요일 로이터에 말했다.

이 회사의 주가는 손실을 확대하고 오후 거래에서 잠시 중단된 후 거의 35% 하락했습니다.

FDA의 요청은 듀센 근이영양증이라는 근육 소모성 질환을 치료하기 위해 미국에서 승인된 유전자 치료제인 엘리비디스를 투여받은 두 명의 10대 소년이 사망한 데 따른 것입니다.

두 소년은 모두 보행이 불가능하거나 독립적으로 걸을 수 없는 환자였으며, 사렙타는 6월에 해당 환자군에 대한 치료제의 출하를 중단했습니다.

사렙타는 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.

앞서 금요일, 회사는 실험용 유전자 치료제를 투여받은 또 다른 환자 (link) 의 사망 사실을 공개하여 치료법 사용에 대한 투자자들의 우려를 심화시켰습니다.

사지 거들 근이영양증 치료를 위한 유전자 치료제 SRP-9004의 초기 단계 임상시험에 등록한 51세 남성 (LGMD) 이 지난달 급성 간부전으로 사망했습니다.

마티 마카리 식품의약품청 국장은 블룸버그 뉴스와의 인터뷰에서 사렙타의 유전자 치료제를 시장에 계속 출시할지 여부를 "면밀히 검토하고있다 "고 말했습니다.