FDA가 근육 장애 치료제 승인을 거부 한 후 Capricor가 급락했습니다

7월11일 - 치료제 개발사 Capricor Therapeutics CAPR.O의 주가는31.7% 하락한 7.79달러에 마감했습니다

회사는 (link) 미국 FDA가 일종의 근육 장애에 대한 세포 요법 승인을 거부했다고 말합니다

FDA는 공동의 치료법인 데라미오셀에 대한 마케팅 신청이 효과에 대한 실질적인 증거에 대한 법적 요건을 충족하지 못한다고 밝혔습니다

회사는 2025 년 3 분기에 치료제에 대한 마케팅 신청서를 다시 제출할 계획입니다

*B. 라일리 증권, "이번 결과는 FDA의 유연성이 떨어진 것으로 보이지만, 우리는 이를 단순히 기술력이 부족한 임상 2상 데이터에 직면한 실용적인 FDA의 증거로 본다"

"우리는 데라미오셀이 결국 승인될 것이라는 낙관적인 전망을 유지하고 있습니다. 우리가 설명했듯이, DMD 심근병증 또는 골격근병증에 대한 승인 여부 (또는 둘 다), 우리는 제품에 대한 10억 달러 이상의 판매 잠재력을 볼 수 있습니다."라고 중개 업체 Oppenheimer는 말합니다

세션 이동 포함, CAPR 연율39.1% 하락