종합 4-미국 FDA의 세포 치료제 승인 거부로 Capricor 주가 하락

Christy Santhosh

7월11일 (로이터) - 미국 식품의 약국은 심장 질환에 대한 Capricor Therapeutics의 CAPR.O 세포 치료 승인을 거부했으며 , 회사는 금요일에 주가가 조기 거래에서 30 % 하락했다고 밝혔다 .

FDA는 "완전한 답변서" 에서 치료법에 대해 제출 된 증거 인 데라 미오 셀이 효능 요건을 충족하지 못하며 추가 데이터를 요청했다고 밝혔다.

Capricor는 진행성 근육 퇴화를 특징으로 하는 유전 질환인 듀센 근이영양증 환자의 심근병증 또는 심장 근육 질환 치료제로 승인을 받고자 했습니다.

이 서한은 FDA의 예정된 우선 검토일인 8월 31일보다 한 달 이상 앞서 발행되었습니다.

Capricor는 현재 진행 중인 후기 연구 데이터를 바탕으로 3분기에 신청서를 다시 제출할 계획입니다.

앞서 존스 트레이딩의 애널리스트 캐서린 노백은 자문 패널 회의의 갑작스러운 취소(link)와 세포 치료제의 주요 규제 기관인 생물의약품평가연구센터(CBER ()의 핵심 관계자 해임(link)으로 인해 8월 승인 가능성은 낮다고 전망한 바 있습니다().

세포 치료제 개발자들은 지난5월 비나이 프라사드 (Vinay Prasad)가 CBER 국장으로 임명(link) )된 이후 더욱 강화된 규제 조사를 받게 될 예정입니다.

파이퍼 샌들러의 애널리스트 에드워드 텐토프는 "프라사드는 단일 암 임상시험과 신속한 승인에 반대하는 목소리를 높여왔다"고 말했습니다.

B. 라일리 증권의 애널리스트들은 FDA가 데이터의 기술적 한계를 언급했지만, 전체 재제출을 요구하는 대신 후기 단계 데이터를 주요 수정 사항으로 허용함으로써 "문을 열어두었다"고 말했습니다.

이 회사는 이 결정에 놀랐으며 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청하고 있다고 말했습니다.

"우리는 새로운 BLA (마케팅 신청서()가 필요하지 않을 것으로 생각합니다."라고 최고 경영자 린다 마반은 컨퍼런스 콜에서 애널리스트들에게 말했습니다.