종합 2-Capricor, 미국 FDA가 공동의 세포 치료에 대한 전문가 패널을 소집하지 않을 수 있다고 말했습니다

Mariam Sunny

6월24일 (로이터) - Capricor Therapeutics CAPR.O는 화요일 미국 식품의 약국이 듀센 근이영양증과 관련된 심장 질환에 대한 회사의 세포 요법에 대해 자문 패널 검토가 필요하지 않을 수 있다고 밝혔다.

이 기관은 앞서 자문 패널 회의(link)를 개최하여 DMD 환자의 심근병증 치료를 위한 데라미오셀 치료제에 대한 회사의 신청에 대해 논의할 것이라고 밝힌 바 있습니다.

한편, 보건복지부는 FDA가 회의 개최 공지를 철회한 후 "자문위원회 회의 진행 여부를 적극적으로 재검토하고 있다"고 밝혔습니다.

FDA를 감독하는 HHS는 결정이 내려지면 추가 업데이트를 전달할 것이라고 로이터에 이메일을 통해 밝혔습니다.

Capricor는 7월 중순에 식품의약품청 관리들과 검토 회의를 위해 만날 계획이며, FDA의 치료법 결정 목표 날짜는 8월 31일이라고 덧붙였습니다.

이 회의는 승인을위한 사례를 만들 수있는 귀중한 기회가 될 것이지만 FDA의 내부 변화에 따라 "끊임없이 변화하는 인식"을 고려하여 기관이 추가 데이터를 요청할 수 있다고 HC Wainwright의 애널리스트 Joseph Pantginis는 말했습니다.

회사의 주가는 화요일에 거의 19 % 상승한 9.14 달러로 상승했습니다.

Capricor의 주가는 지난 두 세션 동안 36 % 하락했습니다. STAT 뉴스 보도에 따르면 FDA의 세포 및 유전자 치료 최고 규제 기관인 Nicole Verdun이 치료 검토에 대한 의견 불일치로 축출되었다고 보도 한 후.

심장 근육에 영향을 미치는 질환인 심근병증은 진행성 근육 퇴행과 약화를 특징으로 하는 유전 질환인 DMD 환자의 주요 사망 원인입니다.