케네디 미국 보건부 장관, 희귀질환 치료제의 신속한 승인 모색

Sneha S KㆍSriparna Roy

6월05일 (로이터) - 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 목요일 미국 의약품 규제 당국이 희귀 질환 치료제의 승인을 신속히 처리하고 시장 출시의 장애물을 제거할 방법을 모색할 것이라고 말했습니다.

케네디는 세포 및 유전자 치료제를 논의하기 위한 미국 식품의약품청 회의에서 이 같은 발언을 했으며, 패널리스트들은 다른 국가들이 의약품 개발에서 미국을 추월할 수 있다고 경고하면서 더 빠른 규제 절차를 촉구했습니다.

케네디는 "우리는 희귀 질환을 치료하는 약물과 치료법의 승인을 가속화하는 새로운 방법을 계속 찾아낼 것이며, 미국을 생명공학 혁신의 허브로 만들 것입니다."라고 말했습니다.

다른 위원으로는 업계 임원, 연구자, 식품의약품청 직원 등이 포함되었으며, 그중에는 FDA의 백신 및 생물학적 제제 담당 최고 책임자인 비나이 프라사드도 포함되어 있습니다.

FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터의 책임자로 프라사드가 임명되면서 심각한 질환의 새로운 잠재적 치료제에 대한 신속 승인을 포함하여 기업이 신약 승인을 받기 위한 기준을 높일 수 있다는 우려를 불러 일으켰습니다.

프라사드는 이 회의에서 생물의학적 성공 또는 조치의 첫 징후나 약속이 있을 때 신속하게 치료법을 제공하겠다고 다짐했습니다.

치료제를 개발하는 Sarepta SRPT.O, Dyne Therapeutics DYN.O, Lexeo Therapeutics LXEO.O의 주가는 오후 거래에서 1%에서 3% 사이로 상승했습니다. 미국 상장사인 유니큐어UQ1.F의 주가는 8.19% 상승한 16.18달러를 기록했습니다.

패널 위원들은 중국의 신약 개발이 가속화되는 상황에서 희귀 질환 치료제에 대한 규제 절차가 느려지면 생명 공학 분야의 리더로서 미국의 입지가 위험에 처할 수 있다고 말했습니다.

"승인까지 가는 길이 너무 험난해 보입니다. 기업들은 미국에서 신제품을 승인받을 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없다고 판단되면 해외로 임상시험을 이전하거나 포기할 것입니다."라고 펜실베이니아 대학교의 패널 위원인 칼 준은 말합니다.

"우리는 그런 이탈을 감당할 수 없습니다."라고 준은 말합니다.