종합 1-보스턴 사이언티픽, 심장 기기 판매 중단하고 신규 승인 신청하지 않음
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ReutersMay 28, 2025 12:34 PM
5월28일 (로이터) - 보스턴 사이언티픽 BSX.N은 수요일에 심장 장치의 글로벌 판매를 중단했으며 임상 및 규제 요구 사항 증가로 인해 아직 사용할 수없는 지역에서는 승인을 구하지 않을 것이라고 밝혔다 .
이 장치 제조업체의 주가는 개장 전 거래에서 1.5 % 하락한 104.57 달러로 하락했습니다.
경카테터 대동맥 판막 치환술(TAVR)이라고 불리는 이 장치는 유럽연합의 CE 마크를 획득했으며 최소 침습 심장 수술을 위해 Acurate Prime 및 Acurate neo2라는 브랜드로 판매되고 있었습니다.
그러나 최근 미국 및 기타 규제 당국과 논의한 결과 기존 및 신규 시장에서 규제 승인을 유지하기 위한 요구 사항이 증가했다고 회사는 밝혔습니다.
"이러한 새로운 요구 사항을 충족하는 데 필요한 자원과 투자는 엄청나게 많습니다."라고 회사는 말했습니다.
보스턴은 이번 결정으로 인해 예상되는 재정적 타격에도 불구하고 2분기 및 연간 전망을 충족할 것으로 예상하고 있다고 덧붙였습니다.
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