종합 2-미국 식품의약품청, 랜테우스 진단 영상 키트 검토 3개월 연장

3월17일 (로이터) - 랜테우스 홀딩스 LNTH.O는 화요일 미국 보건 규제 당국이 제조 관련 정보를 검토하는 데 더 많은 시간이 필요하기 때문에 회사의 진단 영상 키트에 대한 검토를 3개월 연장한다고 밝혔다.

베드포드에 본사를 둔 이 회사의 주가는 시간외 거래에서 2% 이상 하락했다.

랜테우스는 이번 검토 연장은 효능 또는 안전성 데이터와 관련이 없으며, 미국 식품의약국은 6월 29일까지 진단 키트 LNTH-2501에 대한 승인을 결정할 것이라고 말했다.

LNTH-2501은 의사가 진단 영상의 일종인 PET 스캔으로 신경내분비종양(NET)이라 불리는 암 유형을 찾도록 설계됐다.

윌리엄 블레어 애널리스트 앤디 시에(Andy Hsieh)는 연구 노트에서 "지연이 다소 실망스럽기는 하지만, 그럼에도 불구하고 이번 연장이 임상 프로파일과 관련이 없다는 점에 안도한다"라고 말했다.

NET는 폐, 췌장, 소화관 등 몸 전체에서 발견되는 호르몬 생산 세포에서 시작되는 암이다.

미국 국립보건원에 따르면 이 질환은 어린이보다 성인에게 더 흔하며, 한때 카르시노이드 종양으로 알려진 느리게 성장하는 아형은 성인 10만 명당 약 4명에게 영향을 미치며, 젊은이의 경우는 매우 드물어 신뢰할 만한 데이터가 부족하다.

LNTH-2501은 방사성 약국이 자체 발생기에서 약물을 갈륨과 신속하게 혼합하여 최종 주사액을 만들 수 있는 두 개의 바이알 키트다.

Hsieh는 이 키트가 3분기에 출시될 것으로 예상하며, 이전 예측에 이미 1분기 버퍼가 포함되어 있었고 3분기에는 약 200만 달러, 4분기에는 500만 달러의 매출을 예상한다고 밝혔다.