FOCUS-일부 제약사, FDA 신속 심사 프로그램의 법적 위험 조용히 우려

Maggie FickㆍPatrick Wingrove

샌프란시스코, 1월16일 (로이터) - 6곳 이상의 주요 제약사가 트럼프 행정부의 신약 신속 심사 프로그램에 참여하고 있지만, 다른 주요 제약사들은 잠재적인 법적 위험을 우려해 주저하고 있다고 업계 소식통 6명이 로이터에 전했다.

6월에 공개된 FDA 국장의 국가 우선순위 바우처 프로그램에 따라 마티 마카리 FDA 국장은 공중 보건이나 국가 안보에 중요하다고 판단되거나 미국에서 제조되거나 저렴한 가격으로 제공되는 제한된 수의 의약품에 대해 1~2개월 내에 승인 결정을 내릴 수 있다.

FDA는 오랫동안 미국의 중요한 보건 요구를 해결하는 의약품에 대해 6~8개월의 신속 심사 절차를 제공해 왔고, 표준 심사에는 최대 1년이 소요될 수 있다.

이번 주 샌프란시스코에서 열린 JP 모간 헬스케어 컨퍼런스에서 제약회사 경영진과 고문들은 2개월의 검토로는 의약품의 안전성과 효능을 평가하는 데 필요한 과학적 엄격성에 미치지 못할 수 있다는 점을 가장 우려한다고 밝혔다.

이는 FDA 결정의 신뢰성을 떨어뜨리고 승인 후 환자가 심각한 부작용을 경험할 경우 제약회사에 더 많은 법적 위험을 초래할 수 있다고 이들은 말했다.

한 고위 제약사 임원은 이 프로그램이 이번 행정부 이후에도 지속될 것이라고 확신하지 못했고, 나중에 FDA 승인이 법정에서 이의를 제기할 수 있다고 우려했기 때문에 우선권 바우처를 신청하지 않을 것이라고 말했다. 그는 익명을 전제로 트럼프 행정부의 이니셔티브에 대한 우려를 설명했다.

워싱턴의 한 FDA 규제 업무 전문 변호사는 바우처 프로그램이 의약품 처방 정보에 어떤 부작용이나 부작용을 포함해야 하는지에 대한 FDA의 결정에 영향을 미칠지 여부가 주요 관심사라고 말했다.

원고가 FDA 라벨 요건이 너무 성급하게 발표되어 신뢰할 수 없다고 법원을 설득할 수 있다면 제조업체는 제품 사용의 잠재적 위험에 대해 경고해야 할 책임이 더 커질 것이다.

"이는 제품에 대한 FDA 승인을 받으려는 제약 제조업체에게 더 큰 위험을 초래할 수 있다."라고 변호사는 말했다.

FDA 내부의 더 깊은 문제

FDA의 오랜 베테랑인 리처드 파즈더는 인터뷰에서 바우처 프로그램에 대한 질문은 마카리 국장 체제하 FDA의 근본적인 문제를 상징한다고 밝혔다.

여기에는 FDA 업무의 정치화 심화, 일부 결정 과정에 대한 투명성 부족, 의약품 검토자의 우려에 대한 무시 등이 포함되며, 결국 12월에 FDA를 떠나게 되었다고 그는 말했다.

"컨퍼런스에서 저에게 다가와서 '이 프로그램을 진행하지 않겠다'고 말한 회사들이 있다."라고 파즈두르는 바우처 프로그램 참여에 대해 말했다. 일부 회사는 신청하지 않으면 부정적으로 볼 수 있는지 물었다. 그는 FDA가 자격이 있는 약품이라면 신속히 처리할 것이라고 답했다.

보건복지부 대변인은 "모든 결정은 증거 기반 과학에 근거하고 있으며 FDA는 안정적이고 과학에 기반한 규제 기관으로 계속 운영되고 있다"고 밝혔다.

우선순위 목록에 오른 체중 감량 약

FDA는 지금까지 널리 기대되는 체중 감량 약인 일라이 릴리의 LLY.N과 머크 MRK.N, GSK GSK.L, 존슨 앤 존슨 JNJ.N, 리제네론 REGN.O의 제품을 포함하여 18개 약품에 대한 바우처를 발행했다. 일부 후보는 제조업체가 참여하고자 하는 것이 아니라 기관에서 추천한 후보였다.

리제네론은 이 프로그램과 관련된 법적 위험이 있다고 보는지 여부에 대해서는 언급을 거부했다. 릴리 대변인은 FDA가 제출된 모든 의약품을 철저히 검토하는 데 필요한 시간을 갖는 것을 지지하며, 임상 데이터가 비만 약의 강력한 안전성과 효능을 뒷받침한다고 밝혔다.

다른 회사들은 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다.

현재까지 이 프로그램에 따라 승인된 약물은 미국에서 수년간 판매되다 단종된 제네릭 항생제 한 가지뿐이다.

로이터(link)에 따르면 검토자들은 릴리의 약을 포함한 일부 약물을 검토하는 데 약 4개월이 걸린다고 로이터 보도가 보여준다. 릴리는 11월 초에 우선 검토가 시작되었다고 밝혔다. 로이터 보도에 따르면 4월에 결정이 내려질 것으로 예상된다.

로이터 통신이 입수한 내부 문서에 따르면 FDA 과학자들이 의약품 중 하나를 복용하던 중 환자가 사망하는 등 안전성 및 효능에 대한 우려를 제기한 후 다른 두 가지 의약품에 대한 검토가 지연되고 있다.

이 프로그램을 지지하는 인물 중에는 일라이 릴리 연구 책임자 댄 스코브론스키도 있다.

"이제 막 시작했으니 어떻게 진행되는지 지켜봐야 합니다. 하지만 저는 기대가 크다."라고 스코브론스키는 인터뷰에서 말했다. 이 프로그램은 우선순위가 높은 제품을 대기열의 맨 앞자리로 옮기는 것이 아니라 우선순위를 낮추는 것이라고 그는 말했다. "우리는 환자에게 더 빨리 의약품을 공급할 수 있다면 무엇이든 환영한다."

그럼에도 불구하고 기업들은 FDA가 "과학 중심"으로 유지되기를 원한다고 그는 말했다.

블룸버그는 월요일에 화이자 PFE.N이 트럼프 행정부와 프로그램 참여 가능성을 논의하고 있다고 보도했다. 화이자는 어떤 제품이 이 경로를 통과하기를 희망하는지는 밝히지 않았다.

업계 전문가들은 더 많은 제품이 프로그램을 통과하면서 일부 제약사의 주저함은 단명할 수 있다고 말한다.

"안전하고 효과적이며 안전성, 심사 또는 품질에 타협이 없는 매우 영향력 있는 약이라면, 단지 상대적으로 빠르기만 하다면 역사를 되돌리기 어려울 것이다."라고 컨설팅 회사 McKinsey의 미국 생명과학 사업부 수석 파트너인 Greg Graves는 말했다.

트럼프 행정부나 FDA를 공개적으로 비판하지 않기 위해 익명을 요구한 다른 제약업체의 한 고위 임원은 바우처 프로그램이 의약품 안전을 규제하는 FDA의 역할을 가격이나 기타 경제적 고려 사항과 연계시키기 때문에 일부가 우려하고 있다고 말했다. 이는 "FDA의 권한에 속하지 않는 일"이라고 이 임원은 말했다.

"제품이 이 가격이나 저 가격이기 때문에 승인돼서는 안 된다."라고 이 임원은 말했다. "엄격한 테스트(및)를 거쳐 환자에게 안전하고 효과적이기 때문에 제품이 승인되어야 한다."