大規模国際TRANSFORM II試験、シロリムスコーティングバルーンが1年時点で薬剤溶出ステントと同等

TCT 2026で発表された最新結果、MagicTouchシロリムスコーティングバルーンによるインプラントを残さない治療戦略が、新規冠動脈病変でエベロリムス溶出ステントに対して非劣性

フロリダ州タンパ, 2026年11月3日 /PRNewswire/ -- シロリムスコーティングバルーン（SCB）による治療戦略は、新規冠動脈病変を有する患者の12か月時点における標的病変不全（TLF）について、現在のエベロリムス溶出ステント（EES）に対して非劣性であることが示されました。これは、本日TCT 2026で最新臨床試験（Late-Breaking Clinical Trial）として発表され、The Lancet誌に受理されたTRANSFORM II無作為化試験の結果で、MagicTouch Sirolimus Coated Balloon（Concept Medical）が現在の最良クラスのステントに匹敵することを裏付けています。

TRANSFORM IIは、研究者主導の非盲検・非劣性試験です。欧州、アジア、南米の11か国53施設で、1,842人の患者が登録されました。新規の自己冠動脈病変（血管径2.0～3.5mm、病変長≤50mm）を有する患者は、必要に応じてベイルアウトステント留置を行うMagicTouch SCB（Concept Medical）群、またはEES留置群に1:1で無作為に割り付けられました。Drug-Coated Balloon Academic Research Consortiumの推奨に従い、病変前処置が良好に完了した後にのみ無作為化が行われました。対象患者集団は非常に複雑で、患者のほぼ半数が急性冠症候群を呈し、3分の1超が糖尿病を有し、約3分の1が高出血リスクでした。

12か月時点で、TLFはSCB群の患者の2.1%、EES群の患者の2.4%に発生しました（ハザード比0.86、95%信頼区間0.47～1.59）。標的病変不全は、心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血に基づく標的病変再血行再建術からなる複合評価項目と定義されました。リスク差は−0.40パーセントポイントで、片側上限は0.78ポイントとなり、事前に規定された1.5ポイントの非劣性マージンを大きく下回りました（非劣性についてP=0.004）。この結果は、プロトコル遵守解析、実際に使用されたデバイスに基づく解析、および事前に規定された各サブグループで一貫していました。

SCB群に割り付けられた患者のうち、ベイルアウトステント留置が必要となったのはわずか7.6%で、病変前処置前に無作為化を行った従来の大規模試験と比べて大幅に少ない割合でした。SCB群では確定または疑いの病変血栓症は認められなかったのに対し、EES群では0.2%に発生しました。出血を含む正味有害臨床イベントはSCB群で数値上低く（4.1%対5.3%、HR 0.77、95% CI 0.50～1.17）、死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血の発生率は両群とも低く、同程度でした。

標的病変再血行再建術の実施率は、SCB群の方が高くなりました（2.5%対1.1%）。しかし、虚血に基づく再血行再建術の実施率は両群で同程度でした（0.9%対0.8%）。

ミラノのFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolareの試験責任医師兼試験委員長、Bernardo Cortese, MDは、次のように述べています。「TRANSFORM IIは、病変が十分に前処置されていれば、永久的な金属インプラントを残すことなくシロリムスコーティングバルーンで治療することで、最新の薬剤溶出ステントに匹敵する1年間の臨床成績が得られることを示しています。薬剤コーティングバルーン血管形成術は、単純なデバイスの置き換えではなく、治療戦略として捉えるべきです。病変の入念な前処置と、必要時にステントを留置できる体制を整えておくことが、その成功の鍵です。」

研究者らは、イベント発生率が予想より低かったこと、今回の結果は適切な病変前処置が可能な病変に適用され、高度石灰化病変、左主幹部病変、血栓性病変、STEMI病変は対象としていないこと、また参加施設は薬剤コーティングバルーンPCIに習熟していたことを指摘しました。永久インプラントを回避することで、超晩期のデバイス関連イベントが減少するかどうかを明らかにするため、追跡調査は5年間継続されます。

DESによる恒久的な金属ケージングは、長年にわたり回避すべきものと考えられてきました。TRANSFORM IIから得られた強固なエビデンスは、ステントのみに依存しない現在のPCI診療における転換点となる知見をもたらしています。

本試験は、イタリア・ミラノのFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETSがスポンサーとなり、Concept Medicalから使途を限定しない研究助成金を受けて実施されました。Concept Medicalは、試験の設計、解析、報告には一切関与していません。ClinicalTrials.gov:NCT04893291。

出典：TRANSFORM IIのデータは、2026年11月1日にBernardo Cortese教授が「TCT USAカンファレンス（TCT USA Conference）」で最新臨床試験（Late-Breaking Clinical Trial）として発表したもので、The Lancet誌への掲載が受理されています。

MagicTouchはCEマークを取得しています。注意：米国では治験用医療機器であり、連邦法により治験用途にのみ使用が制限されています。

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolareについて

Fondazione RICは、独立した研究者主導の心血管研究を世界規模で推進する独立系非営利財団で、イタリアと米国に拠点を置いています。2020年に設立された同財団は、高品質な臨床試験を実施するため、透明性が高く信頼できる支援を提供しています。19件の臨床試験を設計・実施し、187の患者登録施設で8,000人超の患者を登録してきたFondazione RICは、世界最大級かつ最も影響力のある心血管領域の組織の一つです。詳細については、当財団のウェブサイトhttps://www.fondazioneric.orgをご覧いただくか、segreteria@fondazioneric.orgまでお問い合わせください。

MagicTouch SCBについて

Concept Medical Inc.が開発したMagicTouch SCBは、独自のNanoluté技術を使用して、生体適合性担体に封入したシロリムスのサブミクロン粒子を送達し、血管壁深部への浸透を確実にします。この機器は欧州でCEマークを取得しており、米国FDAから小径冠動脈およびステント内再狭窄の治療を対象とする画期的医療機器指定を受けています。MagicTouchは、ステント内再狭窄および小血管治療についてもIDE承認を取得しており、両適応を対象とする臨床試験が進行中です。

Concept Medical Inc.について

フロリダ州タンパに本社を置くConcept Medical Inc.は、世界各地で事業を展開し、薬物送達技術の最先端の研究開発を通じて患者ケアの向上に取り組んでいます。同社独自のプラットフォームは、血管内腔表面全体に薬剤を比類のない精度で送達するよう設計されています。Concept Medicalは、シロリムスコーティングバルーン（SCB）のMagicTouchファミリーを開発しています。これは世界初かつ最も広く使用されているSCB技術であり、冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療における汎用性と有効性で広く認められています。革新的なMagicTouchおよびAbluminus製品ラインは、世界で100万人を超える患者の治療に使用され、血管治療の新たな標準を打ち立てています。

詳細については、www.conceptmedical.comをご覧ください。