テレフレックスのFreesolve™ RMS、FDAのブレークスルー・デバイス指定を取得

テレフレックス（NYSE: TFX）は、米食品医薬品局（FDA）が同社の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用「Freesolve™吸収性マグネシウムスキャフォールド」に対してブレークスルー・デバイス（画期的医療機器）指定を付与したと発表した。

Freesolve™吸収性マグネシウムスキャフォールドは「Freesolve™ RMS」とも呼ばれる。ブレークスルー・デバイス指定を受けるには、該当する医療機器技術が未充足の臨床的ニーズに対応し、生命を脅かす疾患や不可逆的な障害をもたらす病状に対して、より効果的な治療法を提供できる可能性を示す必要がある。

テレフレックスは、将来の米FDAへの販売前承認（PMA）申請を支援するために設計された「BIOMAG™-III」ピボタル試験（NCT07258290）も実施している。進行中の本試験と今回の指定により、米国におけるFreesolve™ RMSの将来的な商用販売が後押しされる可能性がある。