Piramal Pharma Solutions、ケンタッキー州レキシントンにある無菌注射剤製造施設に新たな微生物学実験室を開設

• 新設の微生物学実験室および無菌試験室は、GMPに準拠した医薬品製造用途向けに設計されています。
• 今回の増設は、レキシントンにおける大規模な拡張計画の一環であり、専用の無菌試験用アイソレーター、3台の新しいバイオセーフティキャビネット、および実験室の処理能力の拡充が含まれています。
• 商業規模の充填・仕上げを含む、この拡張プロジェクトの残りの部分は、2027年後半に稼働開始となる見込みです。

インド・ムンバイ, 2026年10月6日 /PRNewswire/ -- 世界をリードする受託開発・製造機関（CDMO）であり、Piramal Pharma Ltd. （「PPL」）（NSE：PPLPHARMA）（BSE：543635）の一部門であるPiramal Pharma Solutions（「PPS」）は、ケンタッキー州レキシントンにある無菌注射剤製造施設内に、新たな微生物学実験室を開設しました。今回の拡張は、商業規模での生産能力の強化と業務効率の向上を目的とした、PPSが現在進めている8,500万ドル規模のレキシントン拡張計画において、大きな前進となるものです。この新しい実験室は2026年9月11日にGMPに基づく日常業務への使用が承認され、その直後に新設された無菌試験室も条件付きで承認されました。これにより、同実験室は拡張計画において最初に稼働を開始した主要施設となりました。製造能力の全面的な拡大は、2027年後半に本格稼働する見込みです。

この新しい実験室により、同施設の既存の微生物検査スペースは3倍以上に拡大され、検査業務の効率化が図られるとともに、将来の拡大に対応するための余力も確保されました。この増設スペースには3台の新しいバイオセーフティキャビネットが設置されており、これによりPPSは複数の試験を並行して実施し、検体の待ち時間を短縮できるようになりました。また、すべてのインキュベーターも新しい実験室に集約されたことで、ワークフローがさらに効率化され、各種試験活動におけるモニタリングとアクセス性が向上しました。

この実験室の重要な要素の一つは、グレードCのバックグラウンド環境を備えた専用の無菌試験室であり、これは以前の非分類エリアから大幅なアップグレードとなっています。その中心には、完全に統合されたグレードAの無菌試験用アイソレーターが設置されており、これにより当施設の無菌試験能力が2倍となり、複数のサンプルを同時に処理することが可能となっています。この新しいアイソレーターは、オープン方式とクローズド方式の両方のろ過方式に対応しているため、より幅広い製品試験要件に対応できる柔軟性を備えています。また、このエリアには、製造現場から実験室へ試料を直接搬送するための組み込み式のパススルーが設けられており、汚染リスクを低減し、製品の完全性を確保しています。

これらの機能強化により、試験時間が最大50％短縮され、バッチのリリース加速、ボトルネックの最小化、およびプログラムが臨床段階から商業化段階へと移行する際の移行プロセスの円滑化が期待されます。この新しいインフラは、同施設の汚染管理および無菌性の確保能力を強化するとともに、生産能力の増強により供給リスクを低減し、商業規模の需要に対応できる体制を整えています。 

「この新しい微生物学実験室は、レキシントンでの事業拡大に向けた道のりにおける重要な節目となります」と、Piramal Pharma Solutions Lexingtonのバイスプレジデント兼サイト責任者であるNathan Richardsonは述べています。「無菌試験および微生物学的品質管理の体制を強化することで、製品のライフサイクル全体を通じて、高品質で信頼性が高く、迅速な対応を特徴とするサービスにより、お客様を支援する能力をさらに高めています。この投資は、業務の卓越性、患者の安全、そしてレキシントンにおける無菌注射剤製造の将来的な成長に対する、当社の継続的な取り組みを反映したものです。」

この新しい微生物学実験室の開設により、PPSは無菌注射剤分野におけるリーダーとしての地位を確固たるものとし、レキシントンが世界中の低分子、バイオコンジュゲート、ペプチド治療薬分野の顧客に対し、高品質で信頼性が高く、患者中心のサービスを提供できるようになります。

Piramal Pharma Solutionsについて
Piramal Pharma Solutions（PPS）は、医薬品のライフサイクル全体にわたるエンドツーエンドの開発・製造ソリューションを提供する受託開発・製造機関（CDMO）です。当社は、北米、欧州、アジアに展開する、グローバルに統合された施設ネットワークを通じて、顧客にサービスを提供しています。これにより、創薬ソリューション、プロセス開発および製剤開発サービス、臨床試験用資材、原薬および最終製剤の商用供給など、包括的なサービスを提供できます。また、高活性原薬の開発・製造、抗体薬物複合体のコンジュゲーション、無菌充填・仕上げ、ペプチド関連の製品・サービス、高活性経口固形製剤などの専門サービスも提供しています。PPSは、Piramal Pharma Limitedの子会社であるYapan Bio Private Limitedを通じて、ワクチンや遺伝子治療薬を含むバイオ医薬品の開発・製造サービスも提供しています。

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Piramal Pharma Limitedについて
Piramal Pharma Limited（PPL）（NSE：PPLPHARMA）（BSE：543635）は、17か所のグローバルな開発・製造施設と100か国以上のグローバルな流通ネットワークを通じて、差別化された製品・サービスのポートフォリオを提供しています。PPLは、統合型CDMOであるPiramal Pharma Solutions（PPS）、複雑性の高い病院向けジェネリック医薬品事業であるPiramal Critical Care（PCC）、一般用医薬品およびウェルネス製品を販売するPiramal Consumer Healthcare事業で構成されています。また、PPLの関連会社の1社であり、AbbVieとPPLの合弁会社であるAbbVie Therapeutics India Private Limitedは、インド製薬市場の眼科治療領域における主要企業の1社となっています。

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