ACTUALIZACIÓN 2-El tratamiento psicodélico de la depresión de Compass gana un segundo estudio de fase avanzada

Por Sahil Pandey y Christy Santhosh

17 feb (Reuters) - Compass Pathways CMPS.O afirmó el martes que su terapia basada en la psilocibina aliviaba los síntomas de la depresión en un ensayo en fase avanzada, lo que hizo subir las acciones de la farmacéutica casi un 42%, en su intento de obtener la aprobación del primer tratamiento psicodélico clásico en Estados Unidos.

La terapia, denominada COMP360, consiste en una formulación sintética de psilocibina, el principio activo de las "setas mágicas". Se ha diseñado como alternativa episódica y a corto plazo a los antidepresivos diarios para pacientes con episodios depresivos difíciles de tratar y de larga duración.

En el estudio COMP006, en el que participaron 581 pacientes, se administraron dos dosis de 25 miligramos con tres semanas de intervalo, lo que dio lugar a una reducción 3,8 puntos mayor en una escala estándar de calificación de la depresión a las seis semanas, en comparación con dos dosis de 1 mg.

Compass señaló que utilizó la dosis muy baja como comparador activo para reducir la posibilidad de que los pacientes o el personal del centro adivinaran quién recibió la dosis más alta.

El Consejero Delegado, Kabir Nath, dijo que los pacientes que responden pueden mostrar mejoría ya al día siguiente de la dosis, y que el efecto puede durar.

En junio de 2025, la empresa declaró (link) que el primer estudio de fase avanzada de una dosis única de 25 mg mostró una mejora de 3,6 puntos en los síntomas de gravedad.

"Con dos estudios positivos de fase tardía y datos sólidos de durabilidad, Compass está en camino de ser el primer psicodélico aprobado por la FDA, probablemente en 2027", dijo el analista de Cantor Josh Schimmer.

Si se aprueba, el tratamiento competirá con Spravato, de Johnson & Johnson JNJ.N, basado en la ketamina (link), que obtuvo unos ingresos de 1.700 millones de dólares en 2025.

COMP360 demostró una durabilidad que dura al menos hasta los seis meses después de sólo una o dos administraciones, dijo la compañía, comparándolo con Spravato, que necesita ser dosificado cada una o dos semanas para mantener la durabilidad.

"Los pacientes necesitan 10 tratamientos con Spravato en la sexta semana para lograr un efecto similar al que estamos observando con COMP360 en la sexta semana con uno o dos tratamientos", afirmó Nath.

La empresa ha solicitado una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para debatir la presentación de una solicitud continua, y espera completarla en el cuarto trimestre, con los datos del COMP006 a las 26 semanas previstos para principios del tercer trimestre.

En el marco de una presentación continua, el organismo regulador evalúa los datos a medida que están disponibles, y el proceso continúa hasta que se dispone de datos suficientes para una solicitud formal de comercialización.