La FDA aprueba la terapia contra el cáncer de sangre de Regeneron
Por Puyaan Singh
2 jul (Reuters) - Regeneron Pharmaceuticals REGN.O dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado su medicamento para un tipo de cáncer de la sangre llamado mieloma múltiple que ha reaparecido en pacientes que habían recibido al menos otras cuatro terapias anteriormente.
Las acciones de la empresa subieron un 2% tras la aprobación.
La empresa declaró que está "trabajando diligentemente" para que la terapia, de marca Lynozyfic, esté disponible comercialmente lo antes posible, y ha fijado un coste de adquisición al por mayor de 470 dólares por vial de 5 mg y de 18.800 dólares por vial de 200 mg.
La aprobación acelerada se basó en un ensayo en fase intermedia, en el que el 70% de los pacientes tratados con Lynozyfic vieron cómo su cáncer se reducía o desaparecía, mientras que el 45%logró la desaparición completa de su cáncer.
Lynozyfic es un tipo de fármaco denominado anticuerpo monoclonal que actúa contra dos proteínas: una que se encuentra en las células del mieloma, denominada BCMA, y otra que se encuentra en las células T inmunitarias, denominada CD3.
Estos "anticuerpos biespecíficos" suponen un "cambio de paradigma", afirmó Andres Sirulnik, jefe de desarrollo clínico de hematología de Regeneron.
Regeneron está estudiando la posibilidad de trasladar estos fármacos a líneas terapéuticas más tempranas, ya que pueden sustituir a muchos de los tratamientos actuales utilizados como norma de tratamiento, añadió Sirulnik.
Otros anticuerpos biespecíficos aprobados para el mieloma múltiple son Tecvayli de Johnson & Johnson JNJ.N y Elrexfio de Pfizer PFE.N.
Al igual que Elrexfio y Tecvayli, Lynozyfic incluye una advertencia en el envase por toxicidad neurológica y síndrome de liberación de citoquinas, un trastorno en el que el sistema inmunitario reacciona de forma más agresiva.
Se calcula que en 2025 se diagnosticarán en EE.UU. más de 36.000 nuevos casos de mieloma múltiple, según la Sociedad Americana del Cáncer.
Regeneron calcula que unos 4.000 nuevos casos se darán entre quienes hayan recibido cuatro o más líneas de tratamiento.
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