Cytokinetics cae porque la FDA retrasa 3 meses la revisión de un fármaco cardiaco

2 may - Las acciones de la empresa farmacéutica Cytokinetics CYTK.O caen un 15%, hasta 36,52 dólares

A última hora del jueves, la compañía informó a (link) de que la FDA estadounidense ha ampliado hasta el 26 de diciembre la fecha de revisión de su solicitud de comercialización del fármaco aficamten para enfermedades cardiacas

*La acción se prepara para la mayor caída porcentual en un solo día en casi un año, si se mantienen las pérdidas

La fecha anterior era el 26 de septiembre

La prórroga se debe a que la FDA necesita más tiempo para revisar la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos propuesta por la empresa (REMS) para el medicamento CYTK

REMS es un programa de seguridad exigido por la FDA (link) para garantizar que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos mediante la gestión de problemas de seguridad graves

No se requieren datos o estudios clínicos adicionales - CYTK

La empresa busca la aprobación del fármaco para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva, en la que los músculos del corazón se vuelven rígidos y pueden provocar un paro cardíaco

El analista de UBS Ashwani Verma dijo que la extensión de la FDA es una "preocupación"

Incluyendo el movimiento de la sesión, CYTK ha caído un 22,4% en lo que va de año, frente al descenso del ~1% del índice biotecnológico NASDAQ .NBI.