Cytokinetics cae porque la FDA retrasa 3 meses la revisión de un fármaco cardiaco

2 may - ** Las acciones de la empresa farmacéutica Cytokinetics CYTK.O caen un 15%, hasta 36,52 dólares

** A última hora del jueves, la compañía informó a (link) de que la FDA estadounidense ha ampliado hasta el 26 de diciembre la fecha de revisión de su solicitud de comercialización del fármaco aficamten para enfermedades cardiacas

** La acción se prepara para la mayor caída porcentual en un solo día en casi un año, si se mantienen las pérdidas

** La fecha anterior era el 26 de septiembre

** La prórroga se debe a que la FDA necesita más tiempo para revisar la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos propuesta por la empresa (REMS) para el medicamento CYTK

** REMS es un programa de seguridad exigido por la FDA (link) para garantizar que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos mediante la gestión de problemas de seguridad graves

** No se requieren datos o estudios clínicos adicionales - CYTK

** La empresa busca la aprobación del fármaco para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva, en la que los músculos del corazón se vuelven rígidos y pueden provocar un paro cardíaco

** El analista de UBS Ashwani Verma dijo que la extensión de la FDA es una "preocupación"

** Incluyendo el movimiento de la sesión, CYTK ha caído un 22,4% en lo que va de año, frente al descenso del ~1% del índice biotecnológico NASDAQ .NBI.