La FDA suspende el ensayo de la vacuna Moderna contra el norovirus por un efecto secundario neurológico

Refunde con detalles sobre la pausa del ensayo del norovirus en los párrafos 1-5, añade el movimiento de las acciones y el comentario de los analistas, párrafos 9 y 11

Por Patrick Wingrove y Mariam Sunny

14 feb (Reuters) - Moderna MRNA.O comunicó el viernes que la FDA estadounidense había puesto en pausa un ensayo en fase avanzada de su vacuna experimental contra el norovirus tras notificarse un caso de un raro efecto secundario neurológico.

El ensayo de la vacuna, denominada mRNA-1403, quedó en suspenso a raíz de un único acontecimiento adverso, un caso de síndrome de Guillain-Barré, que se está investigando actualmente, según Moderna.

Un ejecutivo de Moderna declaró durante una conferencia telefónica que el caso de Guillain-Barré se notificó relativamente poco después de la administración de la vacuna, aunque era difícil determinar una relación causal entre ambos.

"La FDA necesita tiempo para revisar los materiales que hemos presentado y es posible que vuelva con preguntas", dijo un ejecutivo.

La empresa declaró que el ensayo de la vacuna contra el norovirus había concluido en el hemisferio norte y que no esperaba retrasos en el hemisferio sur.

Moderna ha confiado en los ingresos de las nuevas vacunas de ARNm para compensar la disminución de la demanda de la vacuna COVID-19 tras la pandemia y la menor aceptación de lo esperado de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial, que hizo caer sus acciones casi un 60% el año pasado.

Las acciones de Moderna, junto con las de otros fabricantes de vacunas, cayeron aún más este año a medida que los legisladores avanzaban en el Congreso en la elección de Robert F. Kennedy como Secretario de Salud y Servicios Humanos del Presidente de EE.UU., Donald Trump ((link)). Kennedy, un abierto crítico de las vacunas, fue confirmado para el cargo (link) el jueves.

Los ingresos totales de Moderna en el cuarto trimestre cayeron casi un 66% a 966 millones de dólares, pero superaron las expectativas de los analistas de 942,84 millones de dólares. La mayor parte de esas ventas las generó la vacuna COVID, que aportó 923 millones de dólares, frente a los 15 millones de su vacuna contra el VRS.

A pesar de la contención clínica, las acciones de Moderna subían más de un 4% a 33,31 dólares en las operaciones de la tarde, muy por debajo de su máximo de 52 semanas de alrededor de 170 dólares y de su máximo histórico pandémico de más de 484 dólares.

El fabricante de vacunas dijo en enero que reduciría los costes en efectivo en 1.000 millones de dólares, así como en 500 millones adicionales en 2026.

"Vimos reducciones apropiadas y... pruebas de que Moderna está empezando a recortar costes para poder gestionar de forma más adecuada una línea de ingresos más baja", dijo Courtney Breen, analista de Bernstein.

La empresa registró una pérdida trimestral mayor de lo esperado, de 2,91 dólares por acción, frente a las expectativas de los analistas de una pérdida de 2,68 dólares por acción, según datos de LSEG. El año pasado obtuvo un beneficio de 55 céntimos por acción.

En una entrevista, el director financiero James Mock atribuyó la pérdida a un cargo no monetario de 238 millones de dólares relacionado con la rescisión de su acuerdo con un fabricante contratado.

"Al analizar nuestra huella de fabricación, consideramos que no necesitábamos a ese fabricante concreto de () y tratamos de eliminar los posibles residuos relacionados con esa capacidad", declaró, declinando identificar al fabricante.

Moderna anunció por primera vez que reduciría la fabricación de su vacuna Spikevax COVID-19 a finales de 2023, incluso en las instalaciones del fabricante de medicamentos por contrato Lonza LONN.S en Suiza, como parte de un esfuerzo que redujo el costo de ventas en dólares 3,2 mil millones el año pasado.

Mock dijo en la llamada que la compañía creía que el mercado COVID seguiría siendo duradero en el tiempo y todavía había oportunidades a largo plazo para expandir su mercado RSV.

Moderna reiteró su previsión de ventas de productos para todo el año 2025 de entre 1.500 y 2.500 millones de dólares, la mayoría de ellos en el segundo semestre.