ACTUALIZA 3-Axsome buscará la aprobación de un fármaco para la agitación relacionada con el Alzheimer a pesar de los datos contradictorios

Añade detalles de la conferencia telefónica en los apartados 10-11, actualiza las acciones en el apartado 2

Por Sneha S K

30 dic (Reuters) - Axsome Therapeutics AXSM.O dijo el lunes que buscaría la aprobación de comercialización el próximo año para su fármaco oral para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer, después de haber tenido éxito en tres de cuatro estudios de fase tardía.

Sin embargo, las acciones de la empresa neoyorquina cayeron más de un 10%, ya que el tratamiento no mostró resultados estadísticamente significativos en uno de los estudios.

Axsome probó el fármaco, AXS-05, en más de 1.000 participantes con agitación relacionada con el Alzheimer, un síntoma que provoca angustia emocional y agresividad verbal y física, y del que informan hasta el 70% de los pacientes.

Según Axsome, el tratamiento retrasó significativamente el tiempo de recaída de la agitación, medido según una escala de gravedad de la enfermedad, en un estudio con 295 pacientes, y redujo el empeoramiento de otros síntomas en comparación con el placebo.

El fármaco no mostró significación estadística en la prolongación del tiempo de recaída en otro ensayo, pero la empresa afirmó que los resultados "favorecían numéricamente" a AXS-05 frente al placebo.

Al menos tres analistas afirmaron que aún esperan que el fármaco sea finalmente aprobado. Sin embargo, los inversores considerarán que el fallo "no se corresponde con un paquete de eficacia muy sólido", afirmó Ami Fadia, analista de Needham.

AXS-05 modula la función de ciertos neurotransmisores que regulan síntomas cognitivos y conductuales como la agitación y la agresividad.

El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó los comprimidos orales Rexulti o brexpiprazol, de (link) Otsuka Pharma 4578.T, convirtiéndolo en el primer fármaco para tratar los síntomas de agitación.

Rexulti contiene la advertencia "black-box" más severa de la FDA por aumento del riesgo de muerte en ancianos con psicosis relacionada con la demencia.

AXS-05 estará bien posicionado para competir con el brexpiprazol tras su aprobación, afirmó Jeffrey Cummings, vicepresidente de investigación del Departamento de Salud Cerebral de la UNLV, en una conferencia telefónica.

"El recuadro negro pesará mucho en la mentalidad del prescriptor", afirmó Cummings.

Algunos intentos anteriores -como los de (link) Otsuka y BioXcel Therapeutics BTAI.O- de desarrollar un tratamiento de la agitación relacionada con el Alzheimer han fracasado o se han enfrentado a problemas (link).

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