La FDA amplía tres meses la revisión del kit de diagnóstico por imagen de Lantheus
17 mar (Reuters) - Lantheus Holdings LNTH.O dijo el martes que el regulador de salud de EE.UU. ha ampliado su revisión del kit de diagnóstico por imagen de la compañía por tres meses, ya que necesita más tiempo para revisar la información relacionada con la fabricación.
Las acciones de la empresa con sede en Bedford bajaron más de un 2% en las operaciones ampliadas.
Lantheus declaró que la prórroga de la revisión no está relacionada con datos sobre eficacia o seguridad, y que la Food and Drug Administration decidirá sobre la aprobación del kit de diagnóstico, LNTH-2501, antes del 29 de junio.
El LNTH-2501 está diseñado para ayudar a los médicos a detectar un tipo de cáncer denominado tumor neuroendocrino (TNE) mediante una tomografía por emisión de positrones (PET).
Aunque el retraso es una pequeña decepción, "nos alivia que la prórroga no esté relacionada con el perfil clínico", declaró Andy Hsieh, analista de William Blair, en una nota de investigación.
Los NET son cánceres que se originan en células productoras de hormonas repartidas por todo el organismo, con mayor frecuencia en los pulmones, el páncreas y el tubo digestivo.
La afección es más frecuente en adultos que en niños, y el subtipo de crecimiento lento antes conocido como tumor carcinoide afecta a unos 4 de cada 100.000 adultos, mientras que los casos en jóvenes siguen siendo tan raros que se carece de datos fiables, según los Institutos Nacionales de la Salud.
LNTH-2501 es un kit de dos ampollas que permite a las radiofarmacias mezclar rápidamente el fármaco con galio de su propio generador para realizar la inyección final.
Hsieh espera que el kit se lance en el tercer trimestre, señalando que las previsiones anteriores ya incluían un amortiguador de un trimestre y estima unos 2 millones de dólares en ventas para el tercer trimestre y 5 millones para el cuarto.
