EXCLUSIVA-La FDA de EEUU selecciona medicamentos de Merck con gran potencial de ventas para los vales nacionales prioritarios

Por Patrick Wingrove y Dan Levine

17 dic (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) se está moviendo para acelerar las revisiones de dos medicamentos experimentales de Merck MRK.N con un potencial multimillonario, según documentos internos vistos por Reuters.

La píldora para el colesterol enlicitida decanoato de Merck y su terapia contra el cáncer sacituzumab tirumotecan, o sac-TMT, han sido seleccionadas para el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, convirtiéndolos potencialmente en los medicamentos 17º y 18º incluidos en el nuevo programa, muestran los documentos.

La FDA espera que Merck presente sus solicitudes para enlicitida en abril y para sac-TMT en octubre o noviembre del año que viene, según un documento.

Lanzado en junio, el programa de vales tiene como objetivo acelerar las decisiones de la FDA para los medicamentos con impacto crítico en la salud pública o la seguridad nacional, prometiendo revisiones de uno a dos meses frente a los 10 a 12 meses habituales.

Para la evaluación de la píldora adelgazante de Eli Lilly LLY.N, los revisores establecieron un plazo total de seis meses (link) en el marco del programa, que los líderes de la FDA estaban presionando para reducir hasta en siete semanas.

Varios vales de revisión prioritaria, incluido el de Lilly, se otorgaron como parte de acuerdos con la administración Trump para reducir los precios de los medicamentos recetados para programas gubernamentales y pacientes que pagan en efectivo. Otros candidatos a medicamentos fueron invitados a participar.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa la FDA, dijo que hasta que haya un anuncio oficial de la agencia, este informe es especulación. Dijo, sin embargo, que el programa de vales "fortalece la capacidad de la FDA para acelerar el desarrollo de productos que satisfagan las necesidades urgentes de salud pública."

Merck declinó hacer comentarios.

ENSAYOS CLÍNICOS Y GRAN POTENCIAL DE VENTAS

En un ensayo clínico de 24 semanas de duración, enlicitide redujo significativamente los niveles de colesterol LDL en comparación con un placebo en pacientes con hipercolesterolemia, según informó Merck en septiembre. Esta enfermedad, caracterizada por niveles de LDL muy elevados, se considera de alto riesgo de infarto de miocardio e ictus.

En una importante reunión médica celebrada el mes pasado, la empresa declaró que espera que el enlicitide, que podría ser el primer inhibidor oral de la PCSK9 del mercado, alcance un pico de ventas anuales multimillonario. El fármaco competiría con medicamentos inyectables contra la PCSK9 como Repatha de Amgen AMGN.O.

En noviembre, Merck también anunció un acuerdo de financiación de 700 millones de dólares con Blackstone Life Sciences BX.N para desarrollar sac-TMT, que la empresa ha estado probando contra distintos tipos de tumores, como los de mama, endometrio y pulmón.

Sac-TMT, al igual que otros conjugados anticuerpo-fármaco, está diseñado para administrar un fármaco anticanceroso con mayor precisión a las células malignas, causando menos daño al tejido sano que la quimioterapia.

Los analistas de Jefferies, en una nota a sus clientes, señalaron que la operación de Blackstone indicaba un potencial de ventas anuales máximas de sac-TMT de más de 10.000 millones de dólares.

Merck ha estado trabajando para avanzar en su cartera de productos y lanzar nuevos medicamentos antes de que su superventas Keytruda, el fármaco más vendido del mundo con casi 30.000 millones de dólares en ventas anuales, se enfrente a la competencia de biosimilares más baratos a finales de esta década.

A principios de esta semana, la FDA concedió a Johnson & Johnson JNJ.N su decimosexto vale de revisión prioritaria nacional para su nuevo tratamiento contra el cáncer de sangre Tecvayli en combinación con Darzalex.