EXCLUSIVA-La FDA de EE.UU. presiona internamente para acelerar el veredicto sobre la píldora adelgazante de Lilly

Por Patrick Wingrove y Dan Levine

12 dic (Reuters) - Los líderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. han presionado internamente para que los revisores aceleren su evaluación de la píldora experimental de Eli Lilly LLY.N para la pérdida de peso, después de que la compañía presionara para un calendario más rápido, según muestran documentos vistos por Reuters.

La Oficina del Comisionado de la FDA ha dicho que quiere reducir el tiempo que los revisores pasan comprobando si las solicitudes de medicamentos tienen suficiente material de 60 días a una semana para la píldora de Lilly y otros medicamentos en virtud de una nueva vía de revisión rápida, según los documentos internos.

Tras las críticas internas, la Oficina del Comisionado dijo que podría reducir esas revisiones de las solicitudes a dos o tres semanas en función de la complejidad de la solicitud, aunque Reuters no pudo confirmar si era probable que se aplicara algún cambio y la situación ha evolucionado rápidamente.

Si se adopta, un nuevo calendario podría dar a Lilly un veredicto sobre su píldora tan pronto como el 28 de marzo, antes de la fecha límite del 20 de mayo que los revisores habían fijado, según muestran los documentos. Se espera que Novo Nordisk NOVOb.CO lance su píldora adelgazante en diciembre o enero.

Novo y Lilly dominan actualmente el lucrativo mercado del tratamiento de la obesidad, que los analistas calculan que podría alcanzar un valor de 150.000 millones de dólares anuales a principios de la década de 2030, con sus fármacos altamente eficaces diseñados para imitar la hormona GLP-1, que suprime el apetito.

La píldora de Lilly ayudó a los pacientes a perder un 12,4% de su peso corporal en un estudio de fase avanzada. En otro ensayo, Novo logró una pérdida de peso del 16,6%.

Lanzado en junio, el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisario tiene por objeto acelerar las decisiones de la FDA sobre medicamentos con repercusiones críticas para la salud pública o la seguridad nacional. Hasta la fecha, la agencia ha emitido 15 vales, prometiendo revisiones en uno o dos meses, frente a los 10 o 12 meses habituales.

Sin embargo, a menos que se acorte el plazo total de revisión, el programa de vales del comisario otorgará al orforglipron el mismo plazo de seis meses que el actual proceso de revisión prioritaria. El Comisario de la FDA, Marty Makary, se ha comprometido a acelerar la comercialización de medicamentos y otros productos.

LILLY PRESIONA PARA ACELERAR LA REVISIÓN

A Lilly se le concedió un vale para su píldora de la obesidad, orforglipron, en noviembre como parte de un acuerdo con la administración Trump (link) para bajar los precios de sus medicamentos para bajar de peso para los programas gubernamentales y los pacientes que pagan en efectivo. El consejero delegado de Lilly, David Ricks, dijo ese día que esperaba una decisión en marzo.

Desde entonces, Lilly ha presionado para una revisión rápida, solicitando primero un período de 60 días con una fecha de aprobación prevista en enero, según muestran los documentos. Aunque la farmacéutica con sede en Indianápolis reconoció la autoridad independiente de la FDA para tomar decisiones, la empresa también destacó su acuerdo con la Casa Blanca en las comunicaciones con el personal de la FDA, según muestran los documentos.

Sin embargo, los revisores de la FDA fijaron un plazo de 180 días, con una fecha límite de decisión del 20 de mayo. Lilly abogó entonces por un veredicto el 30 de marzo, ya que tenía lista una solicitud completa, lo que permitía que las revisiones técnicas y de etiquetado se realizaran junto con la evaluación de la solicitud.

Lilly afirmó que la FDA nunca indicó que el nuevo programa exigiera un periodo de presentación para comprobar si se disponía de material suficiente. Pero los revisores de la FDA mantuvieron el calendario más largo, de 180 días, según muestran los documentos.

La FDA exige a las empresas que presenten los datos químicos y de fabricación, así como el proyecto de etiquetado, al menos 60 días antes de la presentación de la solicitud final en el marco del programa de vales del comisionado, según su sitio web. Por ley, los revisores deben evaluar las solicitudes finales de medicamentos en un plazo de 60 días, y la FDA ha declarado que su revisión final en el marco del nuevo programa de vales tarda unos dos meses, lo que supone un plazo total de seis meses.

Pero el lunes, la subdirectora médica de la FDA, Mallika Mundkur, comunicó al personal de la oficina del comisario que le gustaría que el plazo de evaluación de las presentaciones se redujera de 60 días a una semana, según muestran los documentos.

No está claro qué llevó a la oficina del comisario a reducir los plazos de evaluación de las solicitudes, ni si el medicamento de Lilly estaría aprobado en marzo.

Un portavoz de Lilly dijo que su medicamento fue elegido para el bono porque era innovador, abordaba una necesidad de salud pública no satisfecha y se alineaba con su enfoque en el aumento de la asequibilidad. El portavoz dijo que esperan que la FDA lleve a cabo una revisión exhaustiva de los datos sobre beneficios y riesgos del orforglipron y tome una decisión con base científica.

Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., dijo que el programa de vales pretende abordar las prioridades críticas de salud nacional sin comprometer la seguridad.

"Los revisores de la FDA aplican las mismas normas y procesos a todas las solicitudes, y los esfuerzos para mejorar la eficiencia a través del programa CNPV no alteran la independencia de la agencia ni su compromiso con una revisión rigurosa", dijo Nixon.

EL COMISARIO NOMBRA UN CONSEJO PARA EL PROGRAMA DE VALES

A diferencia de otras vías de aprobación de la FDA, que el Congreso diseñó con normas claras, el vale del comisionado no está probado y cuenta con guardarraíles en desarrollo.

Otros fármacos seleccionados para el programa son una versión de alta dosis de Wegovy de Novo Nordisk, el medicamento contra la porfiria bitopertin de Disc Medicine y DB-OTO de Regeneron REGN.O para la sordera. Algunos candidatos fueron invitados a participar, otros se presentaron.

La semana pasada, Makary creó un consejo interno de revisión de la FDA para evaluar los medicamentos del programa y hacer una recomendación al subcomisario principal. Los miembros del consejo incluyen personal de la oficina de Makary, junto con los jefes de la división de medicamentos de la FDA Tracy Beth Hoeg y Vinay Prasad. Makary preside el grupo, pero no vota, según muestran los documentos.

Una fuente de la FDA, que no estaba autorizada a hablar públicamente, dijo que los rápidos plazos de revisión y el proceso político de aprobación son alarmantes.

"Con este planteamiento, los estadounidenses estarán en peligro", afirmó la fuente. "El mandato de rapidez, en lugar de calidad, crea la posibilidad real de que un problema de seguridad o eficacia no reciba la atención significativa que merece, o que se pase por alto por completo"