EXCLUSIVA-La FDA de EE.UU. inicia un nuevo examen de seguridad de las terapias aprobadas contra el VRS para lactantes

Por Dan Levine y Patrick Wingrove

9 dic (Reuters) - Las autoridades sanitarias estadounidenses informaron la semana pasada a los altos ejecutivos de Merck, Sanofi y AstraZeneca de que sus tratamientos protectores aprobados contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para lactantes se someterían a un nuevo escrutinio de seguridad a raíz de las preocupaciones planteadas por los escépticos de las vacunas, según dijeron a Reuters varias fuentes familiarizadas con la situación.

Las terapias preventivas -Beyfortus de Sanofi SASY.PA y AstraZeneca AZN.L y Enflonsia de Merck MRK.N - serían las últimas puestas en cuestión por el Secretario de Salud de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., promotor desde hace tiempo de opiniones antivacunas y que preside una revisión de las inmunizaciones infantiles rutinarias.

Kennedy sostiene que no se han estudiado adecuadamente los riesgos potenciales de estos productos farmacéuticos. Las principales sociedades médicas y muchos funcionarios sanitarios estatales afirman que Kennedy está intentando desmantelar un programa de vacunas que previene enfermedades y salva vidas basándose en sus creencias y no en pruebas científicas.

Funcionarios de la FDA nombrados bajo el mandato de Kennedy comenzaron a investigar las terapias contra el virus respiratorio sincitial durante el verano, según fuentes y documentos internos.

El portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon, dijo a Reuters que la asesora principal de la FDA , Tracy Beth Hoeg , comenzó a plantear cuestiones de seguridad internamente en la agencia ya en junio . Hoeg se había opuesto a las políticas sanitarias estadounidenses durante la pandemia de COVID-19 y ha cuestionado el uso de algunas vacunas infantiles.

Maryanne Demasi, periodista independiente afincada en Australia que se ha mostrado crítica con las vacunas COVID, escribió en un blog el 17 de agosto que las terapias contra el VRS podrían aumentar el riesgo de convulsiones.

Varios estudios de seguridad no han encontrado pruebas de riesgo de convulsiones.

George Tidmarsh, en aquel momento director de la división de la FDA que supervisa las terapias contra el VRS, ordenó al personal a finales de agosto que recopilara información sobre Enflonsia para reconsiderar la aprobación de la terapia por parte de la agencia a principios de este año, según muestran documentos internos revisados por Reuters. Beyfortus está en el mercado estadounidense desde julio de 2023.

Las preguntas de Hoeg dentro de la FDA llevaron a los funcionarios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia a convocar una llamada con las tres compañías farmacéuticas el miércoles pasado para decirles que esperaran más preguntas de seguridad de la oficina del comisionado, dijeron fuentes familiarizadas con la situación.

La llamada fue breve y no se especificaron los datos que podrían solicitarse. Hoeg ha sido nombrada directora en funciones del CDER.

No está claro si la FDA tomará finalmente alguna medida para cambiar la etiqueta del producto o restringir la disponibilidad de las terapias. La llamada con los directivos de la empresa puso de relieve la gravedad de la investigación, según las fuentes.

"La FDA evalúa sistemáticamente la nueva información sobre seguridad y actualiza el etiquetado de los productos si la totalidad de las pruebas lo justifica", declaró Nixon en un comunicado. La agencia está "revisando rigurosamente los datos disponibles, al igual que hace con todos los productos, para garantizar que las decisiones se basan en pruebas científicas y en el interés superior de los pacientes", añadió.

En un comunicado, Sanofi afirmó que la seguridad y eficacia de Beyfortus ha quedado demostrada en más de 50 estudios en los que han participado más de 400.000 lactantes. Los representantes de Merck y AstraZeneca no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.

REDUCCIÓN DEL RIESGO PARA LOS LACTANTES

Dos o tres de cada 100 lactantes menores de 6 meses son hospitalizados por VRS cada año, según estimaciones federales. En los lactantes de alto riesgo, la infección por VRS puede provocar problemas respiratorios graves y neumonía, y poner en peligro su vida.

A diferencia de las vacunas, estas terapias contra el VRS no estimulan al sistema inmunitario para que cree sus propios anticuerpos. En su lugar, proporcionan a los lactantes anticuerpos ya preparados para protegerles contra la enfermedad durante los primeros seis meses y hasta más de un año de vida.

Beyfortus generó unas ventas mundiales combinadas de más de 2.600 millones de dólares en 2024. Se espera que Enflonsia, más reciente de Merck, alcance unas ventas de 250 millones de dólares el año que viene.

Estas terapias están incluidas en el calendario de vacunación infantil recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC).

Un estudio de los CDC sobre datos reales de Beyfortus y una vacuna materna mostró una reducción de hasta el 43% en las hospitalizaciones por VRS en lactantes durante la temporada de enfermedades respiratorias 2024-25, en comparación con los periodos 2018-2020.

Demasi criticó el análisis de los CDC sobre Beyfortus por considerar a los recién nacidos por separado de los bebés un poco mayores. Argumentó en su post que cuando se combinaron los datos de ambos grupos, parecía haber un riesgo estadísticamente significativo de convulsiones.

Algunos científicos se han opuesto a la crítica. Jake Scott, médico especialista en enfermedades infecciosas y profesor asociado de la Universidad de Stanford, escribió en agosto que los bebés mayores reciben varias vacunas al mismo tiempo que el tratamiento contra el VRS, mientras que los recién nacidos no suelen recibirlas.

Analizar los grupos de edad por separado evita atribuir erróneamente las convulsiones de otras vacunas al anticuerpo, escribió.

"Reducir la disponibilidad del VRS basándose en preocupaciones infundadas perjudicaría a los niños estadounidenses", escribió Scott en Quillette, una publicación en línea. "Quizás lo más importante es que sentaría un peligroso precedente sobre cómo el sistema de comités asesores científicos de Estados Unidos podría verse socavado -o incluso cooptado- por vendedores de ciencia basura"

El portavoz del HHS, Nixon, dijo que las preocupaciones de Scott "no son infundadas", y añadió que la FDA "debe evaluar todas las pruebas a través de revisiones exhaustivas."

Tres días después de la publicación de Demasi, el Dr. Robert Malone, miembro de la junta asesora nacional de vacunas nombrado por Kennedy, dijo que lamentaba recomendar el uso generalizado de Enflonsia en una reunión de junio del comité basado en el análisis del personal de los CDC.

"Voté a favor de la resolución basándome en la información y la lógica presentadas", escribió Malone en Substack. "Esa confianza en los datos presentados ahora parece haber sido desacertada"

Malone y otros asesores de vacunas el viernes desecharon una antigua recomendación (link) de que todos los recién nacidos estadounidenses reciban la vacuna contra la hepatitis B, el cambio más importante hasta la fecha en la remodelación de Kennedy de la política de vacunas de EE.UU. (link).

En esa misma reunión, Hoeg citó datos de cuatro ensayos clínicos en fase avanzada que incluían ambas terapias contra el VRS y que, según ella, mostraban un "desequilibrio desfavorable" en la mortalidad, con más muertes en el brazo de tratamiento que en el de control.

Aunque no es estadísticamente significativo, lo que significa que el hallazgo podría deberse a la casualidad, Hoeg dijo que la cuestión "podría ser revisada" por el comité.