ENFOQUE-La píldora adelgazante de Lilly podría ser aprobada por la FDA a finales de año

Por Deena Beasley

16 sept (Reuters) - La píldora experimental para adelgazar de Eli Lilly LLY.N podría ser aprobada por la vía rápida en el marco de un proceso de revisión de uno a dos meses lanzado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), según varios analistas de Wall Street.

Los analistas especulan con que el fármaco, orforglipron, es un candidato viable dada la creciente carga de costes (link) de los caros medicamentos inyectables para perder peso y el hecho de que Lilly está ampliando su fabricación en Estados Unidos (link), cuestiones a las que la Administración Trump ha dado prioridad.

Lilly, con sede en Indianápolis, dijo que el nuevo programa de la FDA es "una iniciativa prometedora", pero que era "demasiado pronto para discutir cómo esta vía de presentación podría relacionarse con cualquiera de nuestros programas específicos."

Goldman Sachs estimó recientemente que si orforglipron se lanzara un trimestre antes de lo previsto , aportaría a Lilly otros 1.000 millones de dólares en ingresos.

En julio, la FDA detalló los términos de su nuevo "Vale de Prioridad Nacional del Comisario (link)", en virtud del cual un medicamento experimental que cumpla ciertos criterios podría ser aprobado en uno o dos meses. La revisión estándar de la agencia tarda 10 meses.

"Los responsables políticos de la FDA han intentado aportar ideas para acelerar la comercialización de productos importantes.... Es, en parte, dirigido a la consecución de algunos de los (Trump) objetivos de la Administración", dijo Chad Landmon, presidente de la patente de Polsinelli y la práctica de la FDA.

El programa es parte del impulso de la FDA para agilizar (link) revisiones de medicamentos y, si la nueva competencia resulta en precios más bajos, se alinea con el objetivo del presidente Donald Trump de reducir (link) los precios farmacéuticos en los Estados Unidos, que paga la mayor (link) en el mundo.

El fármaco inyectable para perder peso de Lilly -con un precio neto estimado de casi 8.000 dólares al año- y otros similares de la danesa Novo Nordisk NOVOb.CO suponen una carga de costes en Estados Unidos, donde cerca del 40% de los adultos son obesos. Los empresarios y las aseguradoras médicas han calificado el gasto de insostenible (link).

"Creemos que el orforglipron es un candidato idóneo para este programa piloto, ya que trata una enfermedad crónica de alta carga y puede tener un precio de paridad", declaró Akash Tewari, analista de Jefferies, en una reciente nota de investigación. Se refería a la idea de un precio mundial para el medicamento, en lugar de la estrategia habitual de la industria de fijar un precio superior en Estados Unidos.

Según Geoffrey Meacham, analista de Citi Research, el nuevo programa de la FDA es "perfecto" para la píldora de Lilly.

El fármaco podría convertirse en el "primer tratamiento básico para la obesidad", según la Dra. Angela Fitch, ex presidenta de la Asociación de Medicina de la Obesidad y directora médica del proveedor de atención primaria en línea Knownwell. A pesar del gran número de pacientes, los medicamentos actuales se cotizan como "medicamentos especializados", dijo.

La FDA, que declinó hacer comentarios, ha dicho que emitirá cinco de los nuevos vales intransferibles en 2025.

Para ser elegibles, la agencia dijo que las solicitudes deben apoyar al menos uno de los cinco objetivos: abordar una crisis de salud pública de EE.UU.; ofrecer innovación; abordar una gran necesidad médica insatisfecha; desarrollo y fabricación de medicamentos en el país; o aumentar la asequibilidad.

Orforglipron está diseñado para imitar a la hormona GLP-1, que suprime el apetito y es el objetivo de la exitosa inyección de tirzepatida de Lilly, que se vende bajo las marcas Mounjaro y Zepbound.

La clase GLP-1, que incluye Ozempic y Wegovy de su rival Novo Nordisk, ha disfrutado de una demanda sin precedentes en los últimos años, y algunos analistas prevén unas ventas mundiales anuales de 150.000 millones de dólares (link) para finales de la década.

Lilly ha declarado que tiene previsto someter la píldora diaria de GLP-1 a revisión reguladora a finales de este año. El Consejero Delegado, Dave Ricks, declaró a la CNBC en agosto que Lilly espera lanzar la píldora en todo el mundo "el año que viene por estas fechas (link)."

La FDA está revisando actualmente una versión oral del fármaco contra la obesidad GLP-1 de Novo Nordisk, y se espera una decisión en el cuarto trimestre.

En un estudio reciente, (link), se demostró que el orforglipron ayuda a los pacientes a perder un 12,4% de su peso corporal. Los resultados completos de ese ensayo se presentarán esta semana en una reunión en Viena de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.

Goldman Sachs, en un análisis reciente, pronosticó precios netos en EE.UU. para las nuevas píldoras GLP-1 contra la obesidad en torno a 400 dólares al mes. Según Goldman Sachs, los comentarios de los expertos médicos "apuntan a la importancia de la asequibilidad para el posicionamiento competitivo" y el acceso de los pacientes. También afirmaba que la competencia de los nuevos participantes en el mercado provocará una erosión de los precios.

Un informe reciente (link) del Instituto de Revisión Clínica y Económica calculaba que el precio neto actual de la tirzepatida en EE.UU. es de unos 664 dólares al mes. Las personas sin cobertura de seguro adecuada pueden comprar el medicamento directamente a Lilly por 499 dólares al mes.

A diferencia del orforglipron, que es un fármaco sintético, la píldora experimental de Novo contra la obesidad es un péptido más difícil de fabricar, lo que, según los analistas, podría dar a Lilly más margen de maniobra en cuanto al precio.