EXCLUSIVA-El personal de la FDA lucha por cumplir los plazos de revisión de productos tras los despidos de la DOGE

Por Patrick Wingrove

27 mar (Reuters) - Algunos reguladores de salud de Estados Unidos que revisan los dispositivos médicos y los productos de tabaco para verificar su seguridad y eficacia están luchando para cumplir con los plazos ordenados por el Congreso debido a los despidos de la administración Trump, dijeron a Reuters tres científicos que trabajan en los proyectos.

Dos de los científicos que trabajan en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijeron que se les había asignado alrededor del doble de solicitudes de nuevos productos para revisar desde que sus colegas fueron despedidos. Solicitaron el anonimato por temor a repercusiones profesionales.

Dijeron que se les había ordenado dejar de lado otras tareas, como la supervisión de otros revisores y la aportación de comentarios anticipados sobre las solicitudes de productos previstos antes de que se sometan a revisión para su aprobación.

Un científico del Centro de Productos del Tabaco de la FDA dijo que el centro había retrasado el inicio de nuevas solicitudes mientras el personal trabajaba en las presentaciones existentes, algunas con revisiones que deben completarse en un plazo de 180 días según la legislación estadounidense. También se han cancelado varios proyectos de investigación relacionados con el tabaco, dijo.

"Tenemos 180 días para completar esas revisiones de (existentes), y no vamos a acercarnos a eso. Sencillamente, no va a ocurrir", afirmó el científico.

Un revisor de dispositivos médicos dijo que estaban trabajando al límite para cumplir algunos plazos.

La FDA no respondió a la petición de comentarios.

El Departamento de Eficiencia Gubernamental de EE.UU. -dirigido por el multimillonario Elon Musk (link) - despidió el mes pasado a unos 1.000 empleados en prácticas de la FDA, en su mayoría de los centros de la agencia para tabaco, alimentos y dispositivos médicos, antes de readmitir a algunos (link).

Reuters no pudo confirmar el número final de empleados despedidos. La FDA contaba con más de 20.000 trabajadores a principios de año.

Ameet Sarpatwari, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo que la pérdida de personal y experiencia institucional de la FDA podría llevar a la agencia a dedicar más tiempo a las revisiones, con lo que los productos llegarían más tarde al mercado, o a dedicar menos tiempo a las solicitudes individuales, lo que aumentaría el riesgo de pasar por alto cualquier señal de alarma.

REUNIONES CANCELADAS

Una abogada especializada en la regulación de la FDA, que habló bajo condición de anonimato, dijo que sus clientes en las grandes empresas de dispositivos médicos estaban profundamente preocupados de que la FDA comenzara a incumplir los plazos. El grupo de la industria de dispositivos médicos AdvaMed dijo que la organización estaba escuchando preocupaciones similares, dijo un portavoz.

Eva Temkin, abogada de Arnold & Porter que asesora a clientes sobre solicitudes de dispositivos médicos, dijo que la FDA había cancelado algunas reuniones con empresas o había vuelto a dar respuestas por escrito solamente.

El año pasado, la FDA aprobó más de 3.000 dispositivos médicos, de los cuales unas tres docenas eran originales y de alto riesgo, como el sistema MDT.N Affera de Medtronic para tratar la fibrilación auricular, y más de 250 solicitudes para productos del tabaco, según las bases de datos de la agencia.

Actualmente está examinando proyectos de gran repercusión, entre ellos uno de Philip Morris International PM.N que busca la aprobación de una nueva iteración de su dispositivo de tabaco calentado (link) IQOS. Philip Morris no respondió a la solicitud de comentarios.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, que supervisa la FDA, presentó planes para más despidos (link) a la administración Trump a principios de este mes.

La administración había estado ofreciendo compras de 25.000 dólares a los empleados de la FDA, excluyendo revisores, investigadores y personal de seguridad, y jubilación anticipada (link) antes de esa propuesta, según correos electrónicos de la agencia vistos por Reuters.

Un segundo científico de la división de tabaco dijo que, tras el despido de más de una docena de personas en su oficina, se le habían asignado solicitudes más complicadas, que requieren un estudio más profundo, mientras que las solicitudes más sencillas que se le habían asignado se habían puesto en pausa.

También le han asignado un memorándum normativo para que lo elabore él solo, cuando normalmente lo harían hasta seis científicos.

Algunos de los trabajadores en prácticas despedidos del centro del tabaco de la FDA habían sido contratados el año pasado por sus conocimientos de tecnologías emergentes, como el software de verificación de la edad para cigarrillos electrónicos, según el primer científico.

"Necesitábamos una mayor variedad de conocimientos y los hemos perdido. Y eso nos ha dejado un poco desorientados", dijo.