基石药业-B(02616)：舒格利单抗III期非小细胞肺癌新适应症获英国MHRA批准

金吾财讯 | 基石药业-B(02616)公告公布，公司宣布舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

继欧盟委员会（EC）批准后，舒格利单抗III期NSCLC新适应症再获英国MHRA批准，这是该产品在英国获得的第二个适应症批准。此次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究证实舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来具有统计学意义的无进展生存期（PFS）改善和具有临床意义的总生存期（OS）延长。

舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒英国MHRA格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。