Freesolve™ RMS da Teleflex recebe designação de Dispositivo Inovador da FDA
A Teleflex Incorporated anunciou que a FDA concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao Scaffold de Magnésio Reabsorvível Freesolve™ (Freesolve™ RMS) para intervenção coronária percutânea. O dispositivo atende a uma necessidade clínica não suprida para condições debilitantes. Atualmente, a empresa conduz o ensaio clínico pivotal BIOMAG™-III visando um futuro pedido de aprovação pré-mercado junto à FDA. Essa designação, combinada com os estudos em andamento, pode acelerar a futura disponibilidade comercial do produto nos Estados Unidos, representando um avanço estratégico e regulatório relevante para a companhia.
A Teleflex Incorporated (NYSE: TFX) anunciou que a U.S. Food and Drug Administration concedeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) ao Scaffold de Magnésio Reabsorvível Freesolve™ da empresa para intervenção coronária percutânea (PCI).
O Scaffold de Magnésio Reabsorvível Freesolve™ também é chamado de Freesolve™ RMS. Para se qualificar para a designação de Dispositivo Inovador, a tecnologia de um dispositivo deve atender a uma necessidade clínica não suprida e demonstrar potencial para proporcionar um tratamento mais eficaz para doenças ou condições potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes.
A Teleflex também está conduzindo o ensaio clínico pivotal BIOMAG™-III (NCT07258290), desenvolvido para dar suporte a um futuro pedido de aprovação pré-mercado junto à FDA dos EUA. Juntamente com o ensaio em andamento, a designação pode apoiar a futura disponibilidade comercial do Freesolve™ RMS nos Estados Unidos.
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