Medicamento experimental para perda de peso da Amgen precisa de dose menor para limitar efeitos colaterais

Por Deena Beasley

23 Jun (Reuters) - O medicamento experimental de ação prolongada contra obesidade da Amgen, MariTide, precisa ser administrado em uma dose inicial baixa para limitar efeitos colaterais como vômitos, de acordo com resultados de testes intermediários apresentados em uma reunião médica na segunda-feira, o que fez as ações da empresa caírem quase 6%.

Para melhorar a tolerabilidade do medicamento, a Amgen AMGN.O disse que seu estudo de Fase 3 de 72 semanas, lançado recentemente, randomizará adultos obesos ou com sobrepeso em três doses diferentes, com cada grupo começando com uma dose muito menor que será aumentada ao longo de um período de oito semanas.

"O MariTide é um medicamento de ação prolongada, mas os efeitos colaterais são de curta duração, o que é um grande aprendizado e nos dá confiança para entrar na Fase 3", disse Jay Bradner, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen, à Reuters.

No estudo de estágio intermediário, vômitos foram relatados por quase 90% dos pacientes que iniciaram com a dose mais alta testada, em comparação com 50% dos pacientes que aumentaram para a dose completa de uma só vez e 22% daqueles que atingiram a dose alvo ao longo de oito semanas.

As ações da Amgen caíram 5,8%, fechando em US$ 272,44 na Nasdaq.

O analista da Citi Research, Geoff Meacham, disse que os planos de dosagem da Fase 3 provavelmente melhorarão a tolerabilidade do medicamento, mas as taxas de efeitos colaterais gastrointestinais do MariTide são preocupantes "e questionamos cada vez mais a necessidade não atendida de um injetável mensal".

A Amgen anunciou anteriormente os principais resultados do ensaio de Fase 2, com duração de um ano, mostrando que o MariTide, injetado mensalmente ou a cada dois meses, ajudou pacientes com sobrepeso ou obesos a perder até 20% (link) do seu peso corporal.

Os resultados completos foram apresentados na reunião da Associação norte-americana de Diabetes em Chicago e publicados no New England Journal of Medicine.

MariTide é um anticorpo ligado a um par de peptídeos que ativam receptores para o hormônio GLP-1, redutor do apetite e do açúcar no sangue, ao mesmo tempo que bloqueiam um segundo hormônio intestinal chamado GIP.

A Amgen disse que nenhum novo sinal de segurança foi identificado no estudo e a tolerabilidade foi consistente com a classe GLP-1.

Em ensaios clínicos em estágio avançado, o medicamento para obesidade GLP-1 da Novo Nordisk, Wegovy, apresentou uma taxa de vômito de 24%, enquanto o Zepbound da Eli Lilly, desenvolvido para ativar GLP-1 e GIP, apresentou uma taxa de 13%. Cada um desses medicamentos é administrados em injeções semanais.

A Amgen disse que as taxas de descontinuação do teste de Fase 2 devido a problemas gastrointestinais foram menores para os grupos tratados com doses crescentes.

Os dados também mostram que, para pessoas com diabetes tipo 2, o MariTide reduziu o nível de açúcar no sangue em até 2,2 pontos percentuais. A Amgen afirmou que a perda de peso com o MariTide também melhorou medidas cardiometabólicas pré-especificadas, incluindo circunferência da cintura, pressão arterial, marcadores de inflamação e lipídios no sangue.

A empresa disse que planeja iniciar estudos adicionais de Fase 3 este ano para o MariTide em pacientes com uma variedade de problemas de saúde graves, incluindo doenças cardiovasculares causadas por obstrução de artérias, insuficiência cardíaca e apneia obstrutiva do sono.