ATUALIZA 2-J&J suspende lançamento nos EUA do dispositivo cardíaco Varipulse após relatos de derrame

Adiciona informações básicas sobre eventos de segurança nos parágrafos 2 e 3, comentário do analista no parágrafo 5

8 Jan (Reuters) - A Johnson & Johnson JNJ.N disse na quarta-feira que havia pausado temporariamente o lançamento de seu dispositivo cardíaco Varipulse nos Estados Unidos, como a empresa investiga quatro eventos de acidente vascular cerebral relatados.

Experiência do fabricante e do usuário do dispositivo de instalação(MAUDE), um banco de dados de e relatórios de dispositivos médicos enviados ao FDA pelos fabricantes mostram que um paciente inscrito em um estudo Varipulse teve um derrame logo após o tratamento.

Ele acrescenta que pelo menos dois outros pacientes na Europa tiveram complicações semelhantes.

As ações da empresa caíram 3% para uma baixa de três anos de US$ 141,44 na tarde comércio. As rivais Boston Scientific BSX.N e Medtronic MDT.N subiram 5% e 4%, respectivamente, com pelo menos dois analistas dizendo que a pausa da J&J pode ser benéfica para as duas empresas.

“Acreditamos que esse atraso deve beneficiar significativamente(De Boston) Farapulse", disse o analista do JP Morgan Robbie Marcus em uma nota.

A J&J também interrompeu o lançamento internacional no ano passado e o feedback dos médicos sobre o dispositivo foi misto, ele acrescentou.

Varipulse, que utiliza pulsado técnica de ablação de campo para tratar certas condições anormais de ritmo cardíaco, recebeu aprovação da Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA em novembro.

A J&J disse que iniciou a pausa em Janeiro. 5, após completar mais de 130 casos como parte do lançamento nos EUA. A empresa não forneceu detalhes sobre quando espera retomar o lançamento.

"Estamos trabalhando diligentemente para concluir a investigação de acordo com nossos processos de segurança médica e retomar a Avaliação Externa dos EUA", disse a J&J em um comunicado.

Uma avaliação externa é uma implementação limitada destinada a coletar médicos' feedback sobre uma nova tecnologia antes de um lançamento completo mais amplo.

A empresa acrescentou que a atividade comercial e os casos fora dos Estados Unidos não seriam afetados pela pausa.

Globalmente, o lançamento do Varipulse foi bem-sucedido, com mais de 3.000 casos comerciais concluídos, disse a J&J.

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