Novartis despenca cerca de 13% no pré-market após ensaio de Fase III de medicamento para DM1 não atingir endpoint primário

TradingKey - No pré-mercado dos EUA nesta terça-feira, a Novartis (NVS) caiu cerca de 13% após seu medicamento experimental del-desiran para o tratamento da distrofia miotônica tipo 1 (DM1) não atingir o desfecho primário em um ensaio clínico de Fase III, marcando o terceiro revés em P&D clínico da Novartis em uma semana.

Fonte: TradingView

Os resultados do estudo HARBOR divulgados pela Novartis mostraram que o del-desiran não conseguiu melhorar significativamente o tempo de abertura da mão em vídeo (vHOT) em comparação com o placebo. Esse desfecho é usado principalmente para avaliar a velocidade com que os pacientes voltam a abrir as mãos após fechar o punho, refletindo o grau de miotonia nas mãos em pacientes com DM1.

Apesar de não atingir o desfecho primário, a empresa declarou que sinais de atividade clínica foram observados em determinados desfechos secundários e análises exploratórias, e que o perfil de segurança do medicamento permaneceu amplamente consistente com os dados divulgados anteriormente. A Novartis continuará a analisar os resultados completos do estudo e se comunicará com as autoridades regulatórias para determinar os próximos passos do programa do del-desiran.

O del-desiran é um dos três medicamentos conjugados de anticorpo-oligonucleotídeo adquiridos pela Novartis por meio de sua aquisição da Avidity Biosciences por aproximadamente US$ 12 bilhões, e era um ativo de pipeline em estágio avançado de grande destaque na transação. Como o medicamento já havia recebido as designações de Medicamento Órfão, Fast Track e Terapia Inovadora do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a falha no ensaio de Fase III reduziu significativamente as expectativas do mercado quanto às suas perspectivas comerciais.

Isso também marca mais um revés em P&D para a Novartis em um curto período. Anteriormente, o pelacarsen, destinado a reduzir o risco cardiovascular relacionado à lipoproteína(a), não reduziu eventos cardiovasculares maiores em um ensaio de Fase III, enquanto alguns estudos de CAR-T para doenças autoimunes também foram pausados devido a preocupações com a segurança.

A série de resultados adversos levou os investidores a reavaliarem a taxa de sucesso do pipeline em estágio avançado da Novartis, bem como se as aquisições podem compensar as pressões de crescimento decorrentes da expiração das patentes de medicamentos essenciais, como o Entresto.