종합 5-바이오젠, 고용량 유전 질환 치료제에 대한 식품의약국 승인 획득

Mariam SunnyㆍKunal Das

3월30일 (로이터) - 미국 식품의약국은 작년에 거부한 후 바이오젠의 BIIB.O 척추 근육 위축증 치료제 스핀라자의 고용량을 승인했다고 회사는 월요일 밝혔다.

잠재적으로 더 효과적인 치료제에 대한 승인은 로슈의 ROPC.S 경구제 에브리스디와 노바티스의 NOVN.S 유전자 치료제 졸겐스마 및 잇비스마와 같은 치료제와 격렬한 경쟁을 벌이고 있는 미국 제약회사에 힘을 실어준다.

바이오젠의 주가는 오후 거래에서 2% 가까이 상승했다.

앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 이 새로운 요법은 현재 표준 용량인 12mg에 비해 14일 간격으로 50mg의 초기 용량을 2회 투여한 후 4개월마다 28mg의 유지 용량을 투여하는 방식이다.

바이오젠은 28mg 바이알의 정가는 12mg 바이알과 동일한 약 152,000달러, 50mg 바이알은 약 271,000달러에 출시할 예정이라고 밝혔다.

고용량 스핀라자는 치료 효과가 약해지는 문제를 해결할 수 있으며, 이는 더 많은 성인 인구에 침투하여 2026년부터 잠재적으로 성장을 견인할 수 있다고 Jefferies의 애널리스트 앤드류 차이(Andrew Tsai)는 말했다.

스핀라자는 작년에 15억 5,000만 달러의 글로벌 매출을 올렸으며, 2024년에는 15억 7,000만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.

바이오젠의 신경근육 개발 부서 책임자인 스테파니 프라데트는 현재 스핀라자를 투여 중인 환자들과 다른 지역에서의 초기 경험을 바탕으로 치료를 처음 접하는 환자들로부터 큰 관심을 받고 있다고 말했다.

고용량 스핀라자는 유럽연합, 스위스, 일본에서도 승인됐다.

척수성 근위축증은 말하기, 걷기, 삼키기, 호흡에 사용되는 근육뿐만 아니라 움직임을 제어하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미친다.

이번 승인은 고용량 버전이 저용량 요법과 유사한 안전성 프로필로 치료하지 않은 환자에 비해 유아의 운동 기능을 크게 개선한 것으로 나타난 중후반 임상시험 데이터가 뒷받침했다.

이 약물은 척수액 주사를 통해 투여되어 운동 신경세포 생존에 필수적인 단백질 수치를 높이고 질병의 진행을 늦춘다.