종합 2-버텍스, 신장 치료제 후기 임상 결과 유망… 美 승인 추진

Kamal Choudhury

3월09일 (로이터) - 버텍스 파마슈티컬스 VRTX.O는 월요일에 자사의 실험용 약물이 후기 임상시험에서 신장 손상의 주요 징후를 급격히 감소시켜 이달 말까지 미국 승인을 받을 수 있을 것이라고 밝혔다 .

이 회사의 주가는 시간 외 거래에서 약 7% 상승했다.

포베타시셉트라는 약물은 진단 후 20년 이내에 많은 환자에서 신부전이나 사망으로 이어질 수 있는 심각한 자가면역 질환인 IgA 신병증 환자를 치료하기 위해 개발되고 있다고 버텍스는 밝혔다.

임상시험의 중간 데이터에 따르면 포베타시셉트는 36주 후 신장 손상의 주요 징후인 소변 내 단백질을 52% 감소시킨 반면, 위약을 투여한 환자의 경우 4.3% 감소하는 데 그쳤다.

이 결과는 "포베타시셉트를 IgAN의 확실한 경쟁자이자 잠재적 리더로 확고히 자리매김한 것"이라고 BMO Capital Markets의 분석가인 Evan Seigerman은 말했다.

또한 이 약물은 위약에 비해 유해한 항체 수치를 약 79.3% 감소시켰으며 85% 이상의 환자에서 소변의 혈액을 깨끗하게 하는 데 도움이 되었다.

이 데이터는 오츠카의 4768.T 승인 치료제 보이액트 ( (link) ) 와 대등한 효능을 보이며, 베라 테라퓨틱스의 실험 약물인 VERA.O 아타시셉트와도 긍정적으로 비교된다고 세이거만은 말했다.

버텍스는 4주에 한 번씩 주사로 투여하는 이 약물이 일반적으로 안전하고 내약성이 좋았다고 말했다.

이번 중간 결과는 36주 치료를 완료한 199명의 환자를 대상으로 한 것이다.

605명의 환자를 대상으로 하는 전체 임상시험은 2년 동안 계속될 예정이며, 이 약이 장기적인 신장 기능 손실을 늦추는지를 측정할 예정이다.

버텍스는 3월 말까지 미국 식품의약국에 전체 신청을 완료할 계획이며, 우선 심사 바우처를 사용하여 표준 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 예정이라고 밝혔다.