식품의약품청 서한에서 약물 거부 전 경고가 드러나자 코셉트 주가 폭락

Kamal Choudhury

1월30일 (로이터) - 미국 식품의약품청(FDA)의 수정된 '완전 답변서'에 따르면 FDA가 이 회사에 의약품 신청서를 제출하지 말라고 "여러 차례" 경고한 것으로 드러나면서 코셉 테라퓨틱스 CORT.O의 주가는 금요일에 16% 하락했다.

FDA는 일반적으로 의약품 승인을 거부할 때 완전 답변서(CRL)를 발행한다.

작년에 보건 규제 당국은 코티솔 활성 증가에 장기간 노출되어 발생하는 희귀 호르몬 장애인 쿠싱 증후군 환자의 고혈압을 치료하기 위한 경구용 약물인 릴라코릴란트에 대한 Corcept의 신청(link)을 거부했다.

1월 28일자 수정된 서한에 따르면 FDA는 코셉트가 제출을 진행할 경우 "중대한 검토 문제를 예상"하라고 명시적으로 통보했다.

UBS의 애널리스트 아쉬와니 베르마는 FDA가 거부 서한에서 이러한 표현을 사용한 것은 "드문 일"이라고 말했다. 그는 코셉트 경영진이 "규제 고문의 조언에 따라 제출했다"고 말했지만, "CRL의 문구를 보면 FDA가 이 사안에 대해 강한 견해를 갖고 있는 것 같다"고 덧붙였다. 주요 임상 시험에서 릴라코릴란트가 위약보다 효과가 더 좋다는 것을 보여주지 못했으며, 약물과 위약 사이에 거의 차이가 없었다고 서한은 밝혔다. FDA는 또한 간 효소 수치가 정상 상한선의 50배 이상인 환자 1명을 포함하여 4명의 환자가 약물로 인한 간 손상 가능성이 있다고 지적하면서 심각한 간 안전성 문제를 제기했다. 코셉트는 신청서를 다시 제출하고 다른 조치를 취할 수 있는 1년의 시간이 주어지며, 식약처는 "답변이 없을 경우 신청 철회를 요청하는 것으로 간주할 것"이라고 서한은 덧붙였다. Corcept는 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다. 베르마에 따르면 수정된 서한은 목요일 오후 4시경(미국 동부 표준시) 식품의약품청 웹사이트에 게시됐다.

원래 CRL의 날짜는 12월 30일이었으며, 1월 28일 버전은 코셉트의 추가 연락을 받은 후 발행됐다.