FDA 검토에 스콜라 락 주가 하락; 분석가들, 낙관적 기대감에 우려

SRRK는 미국 FDA가 2026년 초에 노보 노디스크 NOVOb.CO 산하 제3자 제조 시설인 캐털런트 인디애나(Catalent Indiana)와 만나 개선 노력의 진행 상황을 논의할 예정이라고 밝혔다.

(SRRK는) 근력 약화 치료제 아피테그로맙의 판매 허가 신청서 재제출과 2026년 FDA의 잠재적 승인에 따른 미국 출시를 예상한다.

9월, 식품의약품청은 시설의 문제점을 이유로 (link) 아피테그로맙 승인을 거부했다.

"캐털런트 시설이 해결되는 데 시간이 걸릴 수 있다"고 트루이스트 애널리스트 스리크리파 데바라콘다(Srikripa Devarakonda)는 말했다.

그는 덧붙여 "이는 2026년 상반기 또는 2026년 중반 BLA 제출 및 2027년 출시라는 우리 모델의 기본 가정과 일치한다"고 말했다.

SRRK는 2026년 후반에 두 번째 제조 시설에서 안면견갑상완골근이영양증 치료를 위한 아피테그로맙 추가 신청서를 제출할 예정이다.

2025년 주가는 7.3% 하락했다.