종합 2-미국 식품의약품청, 희귀 혈액암에 대한 Atara의 치료법 승인 거부

1월12일 (로이터) - 미국 식품의약국은 희귀 혈액암에 대한 아타라 바이오테라퓨틱스의 ATRA.O 세포치료제 승인을 거부하면서 월요일 장 초반에 주가가 56% 하락했다고 밝혔다.

FDA는 전체 답변 서한에서 현재 형태로는 치료법의 신청을 승인 할 수 없다고 말했습니다.

이 서한은 이전에 FDA가 마케팅 신청을 뒷받침하기에 적절한 것으로 확인했던 회사의 대립 유전자 시험이 더 이상 빠른 승인을위한 효과 증거를 제공하기에 적절하지 않은 것으로 간주되지 않는다고 말했습니다.

이는 지난해 FDA가 타사 제조 시설에 대한 검사에서 관찰된 사항을 이유로 아타라의 치료법 승인(link)을 거부한 이후 아타라에게 또 다른 좌절이 찾아왔습니다.

또한 보건 규제 당국은 서한에서 임상시험의 설계, 수행 및 분석으로 인해 임상시험의 해석 가능성에 혼란이 있다고 언급했습니다.

FDA의 새로운 입장은 아타라에 대한 이전 지침과 상반되는 것이라고 회사는 밝혔습니다.

아타라의 파트너사인 피에르 파브르 파마슈티컬은 이번 결정이 5년 이상에 걸친 FDA와의 광범위한 대화에 반하는 것이며 "희귀질환 치료제 개발에 광범위한 결과를 초래할 수 있다(link)"고 덧붙였습니다.

아타라는 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프 증식성 질환(EBV+ PTLD) 환자를 대상으로 타벨레클루셀이라는 CAR-T 세포 치료제의 승인을 받고자 했습니다.

장기 또는 줄기세포 이식 후 발생하는 희귀하고 종종 치명적인 혈액암의 한 형태입니다.

미국에는 이 질환에 대해 승인된 치료법이 없지만, 의사들은 종종 화학 요법 단독 또는 리툭시맙과 같은 다른 암 치료법과 병용하거나 드물게 수술을 권장합니다.

타벨클루셀은 EBV에 감염된 세포를 제거하도록 설계된 T세포 면역 요법입니다. 이 치료제는 2022년 유럽에서 Ebvallo라는 브랜드명으로 승인을 받았습니다.