종합 4-미국 식품의약품청, 칼비스타의 경구용 부종 장애 치료제 승인, 주가 상승

Puyaan SinghㆍSiddhi Mahatole

7월07일 (로이터) - 칼비스타 파마슈티컬스 KALV.O는 월요일 미국 식품의약국이 유전성 부종 장애의 일종에 대한 최초의 주문형 경구 치료제인 자사의 약물을 승인하면서 주가가 18% 이상 올랐다고 밝혔다 .

FDA의 이번 결정은 지난달 규제 당국의 과중한 업무량과 제한된 자원(link) )으로 인해 이 약에 대한 검토가 연장된 데 따른 것입니다.

칼비스타의 재무 책임자 니콜 스위니는 주사 치료의 편리한 대안을 제공하는 Ekterly가 7월 중순에 출시될 것으로 예상된다고 말했습니다.

이 약의 도매 구입 비용은 회당 16,720달러로, 회당 11,000~17,000달러의 비용이 드는 다른 주문형 치료제에 비해 저렴할 것으로 예상됩니다.

미국에서 약 8,000명이 앓고 있는 유전성 혈관부종(( HAE )의 다른 주문형 치료제로는 정맥으로 투여하는 CSL의 CSL.AX 베리너트, 다케다의 4502.T 신리제, 파밍의 PHAR.AS 루코니스트와 다케다의 칼비터, 피라지와 같은 주사제 등이 있습니다.

생명을 위협하는 이 질환은 C1 억제제로 알려진 단백질 결핍으로 인해 피부, 소화관, 상부 호흡기 등 신체에 갑작스럽고 위험한 부종이 발생하는 질환입니다.

칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "HAE 시장의 온디맨드 부문이 Ekterly의 출시에 힘입어 2030년까지 미국 매출이 70%(~) 12억 달러) 증가할 것으로 예상한다"고 말했습니다

TD 코웬의 애널리스트 스테이시 쿠는 이 약의 미국 내 최대 매출을 7억 5천만 달러 이상으로 추정하며, "엑테리의 편의성에 대한 수요가 높을 것"이라고 덧붙였습니다

이 약물의 승인은 1.6 시간 만에 증상 완화를 시작한 임상 시험을 기반으로 한 것이며, 이후 연구에서는 10 분 안에 발작을 치료할 수 있음을 보여 주었다고 회사는 밝혔다.