Denaliの2026年度第2四半期決算：AVLAYAH売上高360万ドル

Denali Therapeutics（NASDAQ: DNLI）は2026年度第2四半期の純製品売上高が360万ドルとなり、前年同期は売上高がなかった。希薄化後1株当たり純損失は0.72ドルから0.68ドルへ改善した。AVLAYAHの商業販売開始後初の通期四半期により新たな収益源が生まれた一方、受取利息およびその他収益の減少により、純損失は1億2,760万ドルへ拡大した。

主要財務結果

2026年3月のAVLAYAHの米国承認を受け、この四半期はDenaliが商業段階のバイオテクノロジー企業へ移行する節目となった。費用構成も変化し、研究開発費は減少した一方、販売開始を支えるため販売費及び一般管理費は増加した。

以下の数値はすべて、6月30日終了の3カ月間におけるGAAPベースの実績である。

事業・パイプラインの進捗

AVLAYAHが商業展開を開始

AVLAYAHは、商業販売開始後初の通期四半期に純製品売上高360万ドルを計上した。Denaliによると、治療開始に対する初期の関心は社内予想を上回った。ただし、リリースでは治療開始患者数や処方件数は示されなかった。

報告日時点で、AVLAYAHを対象とする商業保険のカバレッジ方針は保険カバー対象者の50%超に相当し、14州のMedicaidプログラムがカバレッジを公表していた。Denaliはまた、販売開始に向けた活動が、適格なMPS II患者を治療する医療機関の約80%に到達したとした。

進行中の第2/3相COMPASS試験は、AVLAYAHの迅速承認を裏付ける確認的エビデンスの提供、米国における成人への適応拡大の可能性の支援、および将来のグローバルな規制当局への申請への寄与を目的としている。

複数の臨床マイルストーンが2027年へ移行

Denaliのパイプラインには、TransportVehicleプラットフォームを基盤とするアルツハイマー病の臨床段階プログラムが2件含まれるが、次の主要なデータ発表の大半は2027年に予定されている。

• Zafinofusp alfa： 第3相試験の開始準備活動が進行しており、生物製剤承認申請の提出と迅速承認の可能性は2027年を目標としている。
• DNL593： 40人を対象とする第1/2相試験の登録が完了した。ニューロフィラメント軽鎖などのバイオマーカーについてより長い観察期間を確保するため、結果は2026年末までではなく2027年に見込まれている。武田薬品工業（Takeda）は戦略上の理由で同プログラムに関する提携を終了したが、Denaliによると、これは安全性または有効性とは無関係だった。
• DNL952： 遅発型ポンペ病における投与は第2四半期中に開始され、初期臨床データは2027年に見込まれている。
• DNL628およびDNL921： DNL628の初期バイオマーカーデータは2027年上期に、DNL921の安全性および概念実証データは2027年中に見込まれている。
• DNL151： 第2b相LUMA試験は主要評価項目および副次評価項目を達成せず、DenaliとBiogenは特発性パーキンソン病における開発を中止した。遺伝学的に選定された第2a相BEACON試験は継続しており、データは2027年上期に見込まれている。

収益性と貸借対照表

R&D費用は570万ドル減少した。主に低分子プログラムへの支出減少と、tividenofusp alfaの臨床コスト低下によるものだった。SG&A費用は、AVLAYAHの販売開始を支える人員増を主因に400万ドル増加した。

報告された売上高と売上原価に基づくと、第2四半期の売上総利益は約350万ドル、売上総利益率は約97.4%だった。この利益率は、通常の商業ベースの収益性を示すものではない。FDA承認前に発生した製造コストが、従来はR&D費用として計上されていたためである。その在庫が消化された後は、売上原価により高い平均単位当たりコストが反映される。

2026年6月30日時点の現金、現金同等物および市場性有価証券は約9億4,000万ドルだった。Denaliはその後、7月にPriority Review Voucherの売却により総額1億9,500万ドルの手取金を受領し、プロフォーマベースの現金、現金同等物および市場性有価証券は11億ドル超となった。この手取金は四半期末後に受領されたため、6月30日時点の残高には含まれていない。

受取利息の減少で純損失が拡大、一方で株式数増加によりEPSは改善

製品売上高が発生し、営業費用合計がわずかに減少したため、Denaliの営業損失は約440万ドル縮小した。しかし、受取利息およびその他収益が1,080万ドルから300万ドルへ減少したことで、純損失は約340万ドル拡大した。

希薄化後1株当たり損失は、希薄化後加重平均株式数が1億7,140万株から1億8,730万株へ約9.3%増加したため、0.68ドルへ改善した。したがって、1株当たり損失の縮小は最終損益の収益性改善を反映したものではない。

業績見通し

Denaliは、医師の関与拡大と保険者アクセスの向上を支えとして、第3四半期のAVLAYAH売上高が前四半期比で明確に増加すると予測している。この見通しは、全社売上高ではなくAVLAYAHの純製品売上高に特化したものである。

最近のインサイダー取引

提供された取引記録には、2026年1月6日に行われた直接保有分のインサイダー売却2件が示されている。これらの取引は、インサイダーによる会社見通しを推測することなく、報告された活動として捉えるべきである。

投資家が注視すべきリスク

• 商業展開はなお初期段階： AVLAYAHの売上高はDenaliの四半期営業費用規模と比べて依然として小さい。治療開始患者数、償還アクセス、第3四半期の売上高推移が、販売開始の進捗を測る重要な指標となる。
• 迅速承認には継続的な対応が必要： 継続承認と適応拡大の可能性は、COMPASS試験による確認的エビデンスと、その後の規制当局の判断に左右される。
• 臨床開発には不確実性が残る： DNL151のLUMA試験の失敗と特発性パーキンソン病における開発中止は、他の治験プログラムも成功する結果を生み出さない可能性があることを示している。
• 複数のカタリストが2027年へ後ずれ： DNL593の改定後の時期設定と、他のデータ発表の2027年への集中により、試験実行およびデータ遅延へのエクスポージャーが高まる。
• 初期の売上総利益率は一時的に高い： 以前に費用計上された在庫により第2四半期の売上原価は低く抑えられたため、この在庫の枯渇に伴い将来の製品利益率は低下する可能性がある。

まとめ

Denaliの2026年度第2四半期の業績は、AVLAYAHの商業販売開始後初の通期四半期と製品売上高の発生によって特徴づけられた。R&D支出の減少は営業損失の縮小に寄与したが、受取利息の減少により純損失は拡大し、販売開始関連の採用によりSG&Aは増加した。保険者アクセスが拡大する中でAVLAYAHが第3四半期の売上高見通しを達成できるかが次の事業上の試金石であり、パイプラインの確認試験と2027年の臨床データ発表は中長期的な見通しの中心であり続ける。