La FDA aprueba la terapia líquida de Eton para un trastorno raro del equilibrio hídrico
Por Kamal Choudhury
25 feb (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el miércoles la terapia líquida de Eton Pharmaceuticals
Las acciones de la farmacéutica con sede en Illinois subieron más de un 8% en las operaciones de la tarde.
El fármaco, Desmoda, es la primera formulación líquida oral de desmopresina aprobada por la FDA para el tratamiento de la diabetes insípida central, o deficiencia de arginina vasopresina (AVP-D), trastorno en el que los pacientes carecen de la hormona que regula el equilibrio hídrico, lo que provoca micción excesiva y sed.
La solución de 0,05 mg/ml, lista para usar, elimina la necesidad de partir o triturar comprimidos, lo que permite a los médicos medir dosis precisas que pueden ajustarse a las necesidades de los pacientes, una ventaja fundamental en una enfermedad en la que incluso pequeños errores de dosificación pueden desencadenar peligrosos desequilibrios de sodio.
"Desmoda responde a una grave necesidad insatisfecha durante toda la vida de los pacientes pediátricos y sus cuidadores", declaró Madison El-Saadi , analista de B. Riley Securities .
Eton calcula que más de 13.000 estadounidenses padecen esta enfermedad, de los cuales hasta 4.000 son niños.
La empresa planea lanzar el fármaco el 9 de marzo y espera un pico de ventas de entre 30 y 50 millones de dólares anuales, con una protección de patente que se extenderá hasta 2044.
"Desmoda fue aprobado para pacientes de todas las edades, lo que es más amplio que el posicionamiento pediátrico que tanto nosotros como la opinión pública estábamos modelando", dijo El-Saadi, añadiendo que espera un fuerte lanzamiento con una demanda acumulada en los próximos tres a seis meses.
El-Saadi espera que las aseguradoras ofrezcan una cobertura favorable, dada la reducida población de pacientes y la necesidad clínica bien establecida.
El fármaco contiene advertencias sobre posibles efectos secundarios, como niveles de sodio en sangre peligrosamente bajos, retención de líquidos y reacciones alérgicas. Los pacientes necesitan un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento, sobre todo los niños y los ancianos, que corren mayores riesgos.
