Las acciones de Grail se desploman después de que un estudio británico plantee dudas sobre las perspectivas de la prueba del cáncer

Por Kamal Choudhury y Mariam Sunny

20 feb (Reuters) - Las acciones de Grail GRAL.O se desplomaron casi un 50% el viernes después de que la empresa afirmara que el cribado rutinario con su análisis de sangre para detectar el cáncer no había logrado aumentar significativamente la detección precoz ni reducir los diagnósticos tardíos en un ensayo crucial de tres años realizado en el Reino Unido.

Los resultados del ensayo, publicados por Grail a última hora del jueves, ponen en duda las perspectivas comerciales de la prueba.

El estudio, realizado en colaboración con el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra y dirigido a 142.000 personas, tenía por objeto evaluar si la incorporación de la prueba de detección precoz de cánceres múltiples Galleri al cribado estándar podría desplazar los diagnósticos a fases más tempranas y tratables y reducir el número de diagnósticos tardíos.

Los decepcionantes resultados suscitaron dudas sobre los planes reguladores de Grail en Estados Unidos. Grail solicitó el mes pasado la aprobación de la FDA basándose en los datos de un ensayo estadounidense más pequeño, los datos del primer año del ensayo británico y un análisis puente que comparaba los datos de una versión anterior de la prueba con la versión actualizada incluida en la solicitud.

Los analistas de TD Cowen señalaron riesgos tanto para la aprobación de la FDA como para la posible cobertura de Medicare, aunque afirmaron que el riesgo reglamentario es menor porque se espera que la FDA se base en los datos de validez clínica de tres estudios y no en el ensayo británico.

El estudio británico incluyó a personas de 50 a 77 años sin síntomas de cáncer y no halló una reducción estadísticamente significativa de los cánceres avanzados en estadios tres a cuatro entre los que recibieron la prueba en comparación con los que no la recibieron.

Grail señaló que el ensayo mostró "una tendencia favorable" que podría reforzarse con un seguimiento más prolongado. La empresa tiene previsto ampliar el seguimiento del ensayo entre seis y doce meses.

"Creemos que es muy importante que la empresa sea proactiva, transparente y deliberada a la hora de exponer en detalle todas las piezas móviles (malas y buenas) con el ensayo", afirmó Dan Brennan, analista de TD Cowen. Puede ayudar a los inversores y a los médicos a entender por qué el fracaso no indica necesariamente una escasa utilidad de la prueba, añadió.

Subbu Nambi, analista de Guggenheim, afirmó que los resultados del estudio plantean más problemas para la adopción en el Reino Unido que para la aprobación en EE.UU..

Nambi señaló que los inversores están ahora pendientes de un ensayo en curso con el programa estadounidense de seguros Medicare para comprobar si Galleri puede reducir los diagnósticos de cáncer en estadio cuatro, lo que, de tener éxito, podría ser decisivo para el reembolso.