La FDA da marcha atrás y examinará la solicitud revisada de Moderna para la vacuna contra la gripe

18 feb (Reuters) - Moderna dijo el miércoles que el regulador de medicamentos de EE.UU. revisará su solicitud modificada de vacuna contra la gripe, una semana después de rechazar la presentación original y alimentar las preocupaciones de la industria sobre los cambios en la toma de decisiones de la agencia bajo la actual administración.

Las acciones del fabricante de vacunas MRNA.O subieron más de un 6% en las primeras operaciones tras conocerse la noticia.

La empresa dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había aceptado su solicitud revisada de aprobación completa de la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años, y de aprobación acelerada para los mayores de 65 años.

Moderna también ha aceptado realizar un estudio posterior a la comercialización en adultos mayores.

La negativa inicial del regulador había amplificado las preocupaciones sobre un cambio brusco en la política de vacunas de Estados Unidos bajo la administración Trump, que ha contribuido a la caída de las tasas de vacunación y ha reconfigurado el panorama regulatorio para nuevas inyecciones.

El secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr, un escéptico de las vacunas desde hace mucho tiempo y un destacado crítico de la tecnología de ARNm, utilizada en la vacuna de Moderna y en la mayoría de las otras vacunas COVID-19, supervisó recientemente la cancelación de un contrato gubernamental de 600 millones de dólares para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar y otras cepas de alto riesgo.

Geoff Meacham, analista de Citi, afirmó que el "cambio de postura" de la FDA sobre la revisión de la vacuna experimental de Moderna "puede suponer el regreso de una fuente de ingresos que había estado en el limbo".

El organismo regulador había rechazado la solicitud de Moderna, alegando que la empresa debería haber administrado una vacuna de mayor potencia a los pacientes de más edad del brazo de control de su ensayo.

El Dr. Marty Makary, Comisionado de la FDA, declaró el martes que la agencia había aconsejado a la empresa que administrara a las personas mayores de 65 años de su grupo de control la atención estándar, que según la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debería ser una vacuna antigripal de dosis alta para las personas de ese grupo.

El HHS, que supervisa a la FDA, no estaba inmediatamente disponible para hacer comentarios.

"Tal aireación pública de una disputa entre un patrocinador y la Agencia es poco común, pero la rápida reversión de la posición inicial de la FDA debería ser un viento de cola para los toros que argumentan que Moderna puede aprovechar eficazmente la presión pública contra" los escépticos de ARNm en la FDA, dijo el analista de Leerink Partners Mani Faroohar.

Se espera que el organismo regulador tome una decisión sobre el candidato antes del 5 de agosto.

"A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna antigripal esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse de la gripe", declaró Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna.