La FDA da marcha atrás y revisará la solicitud de vacuna antigripal de Moderna

Por Mariam Sunny y Michael Erman

18 feb (Reuters) - Moderna dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos cambió de rumbo y revisará una solicitud enmendada para su nueva vacuna contra la gripe, una semana después de rechazar la presentación original y alimentar las preocupaciones del fabricante de medicamentos y los inversores sobre los cambios de política en la agencia bajo el presidente Donald Trump (link).

Las acciones del fabricante de vacunas MRNA.O cerraron con un alza del 6% el miércoles después de caer hasta un 12% justo después de que se hiciera pública la negativa de la FDA. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la vacuna antes del 5 de agosto.

El revés, que podría despejar el camino para la primera vacuna antigripal basada en ARNm en Estados Unidos, también pone de relieve la volatilidad de la FDA, que ha visto cómo altos funcionarios de carrera abandonaban el cargo bajo el mandato del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.

En un despliegue inusualmente público de luchas corporativas y normativas, Moderna reveló la semana pasada el contenido de la carta de la FDA en la que se negaba a revisar la vacuna, y afirmó que la agencia había aprobado el diseño del ensayo de la vacuna antigripal como adecuado cuando la empresa inició el estudio 18 meses antes.

El Dr. Marty Makary, Comisionado de la FDA, defendió la medida en televisión. Altos funcionarios de la FDA celebraron una rueda de prensa en la que afirmaron que la empresa estaba poniendo en peligro a los pacientes (link) al no administrar una vacuna de mayor potencia a los participantes de más edad en el brazo de control de su ensayo.

Moderna declaró que se había reunido con la FDA el martes para hablar de la vacuna y que, posteriormente, el organismo regulador estadounidense había aceptado una solicitud revisada para obtener la aprobación completa de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los mayores de 65, que requerirían un estudio de confirmación posterior a la comercialización para obtener la aprobación ordinaria.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., que incluye a la FDA, declaró que "las conversaciones con la empresa condujeron a un planteamiento regulador revisado y a una solicitud modificada, que la FDA aceptó."

Moderna dijo que aceptó realizar el estudio adicional en adultos mayores una vez que la vacuna sea aprobada.

Bajo el liderazgo de Kennedy, un activista antivacunas, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han cambiado su enfoque de la supervisión de las vacunas y han revisado los calendarios de vacunas infantiles que se venían aplicando desde hace tiempo (link).

APROVECHAR LA PRESIÓN PÚBLICA

La negativa inicial de la FDA y su rápida marcha atrás amplificaron las preocupaciones sobre el cambio de la política de vacunas de Estados Unidos bajo la administración Trump, que ha contribuido a la caída de las tasas de vacunación y ha reconfigurado el panorama normativo de las nuevas vacunas.

Politico informó que la reversión de la FDA se produjo después de que el comisionado Makary se reuniera la semana pasada con Trump, quien expresó su frustración con la política de vacunas de la agencia. Un funcionario de la Casa Blanca dijo que la información no era exacta.

El analista de Leerink Partners, Mani Foroohar , calificó de poco común que la disputa se hiciera pública y dijo que la rápida marcha atrás de la agencia podría significar que Moderna tiene las herramientas en el futuro para "aprovechar eficazmente la presión pública" contra los escépticos del ARNm en la FDA.

Kennedy, destacado detractor de la tecnología de ARNm, en la que se basan la vacuna de Moderna y la mayoría de las demás vacunas COVID-19 , también supervisó la cancelación de un contrato gubernamental de 600 millones de dólares para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar y otras cepas de alto riesgo.

Makary y Vinay Prasad, jefe del departamento de biológicos y vacunas de la FDA, han criticado las vacunas y políticas de COVID. La FDA ha reducido las aprobaciones (link) para las vacunas COVID, en su mayoría basadas en ARNm, y está revisando las muertes (link) que, según dice, pueden estar relacionadas con esas vacunas.

Geoff Meacham, analista de Citi, dijo que el cambio de postura de la FDA sobre la solicitud de Moderna "potencialmente devuelve una fuente de ingresos que había estado en el limbo."

ENFOQUE SENSATO PARA LA APROBACIÓN

El Dr. Jesse Goodman, ex jefe científico de la FDA, calificó de muy sensato el enfoque que finalmente adoptó la agencia, pero dijo que fue un "proceso realmente mal hecho" para llegar a él.

Si la FDA tenía serias dudas éticas sobre el diseño del ensayo, debería haber intervenido antes de que Moderna llevara a cabo el estudio, afirmó Goodman.

A la espera de la aprobación, Moderna dijo que espera que su vacuna antigripal esté disponible para la temporada de gripe 2026/2027.