Moderna busca crecer fuera de EE.UU. tras la negativa de la FDA a su vacuna contra la gripe

Por Mariam Sunny y Michael Erman

13 feb (Reuters) - Moderna MRNA.O dijo que está buscando el crecimiento en el extranjero después de que la FDA de EE.UU. se negara a revisar su vacuna experimental contra la gripe y los altos funcionarios de salud del país hayan despriorizado la vacunación.

El fabricante de vacunas espera aprovechar su asociación con los gobiernos del Reino Unido, Canadá y Australia, así como la expansión de su vacuna de nueva generación COVID-19 para impulsar el crecimiento este año.

Moderna prevé un crecimiento de los ingresos de hasta el 10% (link) en 2026 en comparación con el año pasado, impulsado principalmente por las ventas internacionales.

Las acciones de Moderna subieron más de un 10% el viernes, después de haber caído hasta un 12% tras el rechazo de la vacuna contra la gripe en EE.UU., antes de recortar esas pérdidas.

Moderna espera ahora que aproximadamente la mitad de sus ingresos procedan de EE.UU., frente al 62% del año pasado.

Esto se produce después de que la Food and Drug Administration se negara a principios de esta semana a revisar su solicitud de vacuna contra la gripe, citando fallos en el diseño del ensayo (link).

"La persistencia de la incertidumbre reglamentaria amenaza el liderazgo de EE.UU. en medicamentos innovadores", declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de la empresa, quien añadió que el clima actual podría significar que las terapias transformadoras de las empresas estadounidenses llegarán a los pacientes en el extranjero antes de estar disponibles en Estados Unidos.

La empresa contaba con que su vacuna antigripal y una futura vacuna combinada COVID contra la gripe le ayudaran a recuperar el crecimiento de sus ingresos, ya que la demanda de vacunas COVID se desplomó en los años posteriores a la pandemia, arrastrando consigo el precio de sus acciones. Las acciones de Moderna se han desplomado un 90% desde los máximos de 2021.

Vinay Prasad, un crítico de la vacuna COVID que ahora se desempeña como alto funcionario de vacunas de la FDA, dijo el martes que la compañía en su ensayo clínico debería haber comparado la vacuna contra la gripe con una inyección de dosis más alta que a menudo se administra a personas mayores, a pesar de que no está disponible en muchos países donde Moderna realizó su ensayo.

La compañía dijo que la FDA había considerado adecuado el diseño del ensayo cuando el estudio comenzó hace 18 meses.

Los analistas de Barclays señalaron que la negativa añade incertidumbre a la franquicia respiratoria estadounidense de Moderna, aun cuando los ingresos de la vacuna COVID podrían aumentar en el extranjero en 2026.

DIFÍCIL PANORAMA EN EE.UU

Los cambios radicales en la política de vacunas de EE.UU. (link) bajo el mandato del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., un activista antivacunas de larga trayectoria, han provocado una reducción del uso de vacunas y han reconfigurado el panorama normativo para las empresas que desarrollan nuevas vacunas.

"Cuando las expectativas y los plazos de revisión son impredecibles, las empresas se enfrentan a mayores riesgos y pueden dudar a la hora de invertir, lo que ralentiza el desarrollo de medicamentos innovadores", declaró Bancel en una llamada con analistas.

Kennedy, feroz crítico de la tecnología de ARNm utilizada en las vacunas de Moderna, supervisó la cancelación por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de un contrato gubernamental de 600 millones de dólares para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar y otras cepas de alto riesgo.

Moderna dijo el mes pasado que detendría las nuevas inversiones en vacunas de última fase (link) debido a la creciente oposición de las autoridades estadounidenses.

La empresa se esfuerza por reducir costes y desarrollar nuevos productos para volver a crecer y demostrar la viabilidad a largo plazo de la tecnología de ARNm, que se utilizó en la mayoría de las vacunas COVID y a la que se atribuye haber salvado millones de vidas.

Moderna está apostando fuerte por la oncología y las enfermedades raras, avanzando en vacunas individualizadas contra el cáncer (link) con su socio Merck MRK.N y explorando terapias de ARNm para trastornos metabólicos.

Los analistas esperan datos de la última fase, posiblemente este año, sobre la vacuna contra el cáncer de piel intismeran autogene. Según Barclays, un resultado satisfactorio del estudio podría mejorar significativamente la confianza y duplicar potencialmente el precio de la acción.

Moderna registró unos ingresos en el cuarto trimestre de 678 millones de dólares, por encima de las estimaciones de Wall Street de 626,1 millones de dólares, basadas en datos de LSEG.

La empresa registró una pérdida trimestral de 2,11 dólares por acción, frente a la pérdida de 2,91 dólares por acción del año anterior.