La FDA defiende su decisión de rechazar la revisión de la vacuna antigripal de Moderna

Por Mariam Sunny y Michael Erman

11 feb (Reuters) - Un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) defendió el miércoles la sorpresiva decisión de la agencia de no revisar la solicitud de vacuna experimental contra la gripe de Moderna MRNA.O, diciendo que la compañía debería haber dado una vacuna de mayor potencia a los pacientes de más edad en el brazo de control de su ensayo.

A última hora del martes, Moderna reveló que la FDA, en una carta, había encontrado fallos en el diseño del ensayo, lo que hizo bajar las acciones de los fabricantes de vacunas ante el temor de que esto señale un camino más difícil para esas empresas bajo esta administración.

Moderna dijo que la agencia consideró que debería haber comparado su vacuna basada en ARNm con el estándar de atención, que para las personas mayores es una vacuna contra la gripe de alta dosis, no una vacuna estándar.

La tecnología de ARNm utilizada en la vacuna de Moderna y en la mayoría de las demás vacunas COVID-19, a las que se atribuye haber salvado millones de vidas, llega con un cambio en la política sanitaria nacional bajo el mandato del Secretario de Salud de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., un activista antivacunas desde hace mucho tiempo que ha sido especialmente crítico con las vacunas de ARNm.

Los organismos que dependen de Kennedy, como la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, han pasado de evaluar ampliamente la seguridad y eficacia de las vacunas y aprobar las recomendaciones de expertos independientes a limitar las autorizaciones (link) a grupos de edad específicos y modificar los calendarios de vacunación infantil de larga duración (link).

El funcionario de la FDA dijo que Kennedy no participó directa ni indirectamente en la decisión sobre la vacuna antigripal Moderna.

LA FDA CUESTIONA LA VACUNA DE CONTROL

En una rueda de prensa, el funcionario dijo que los ensayos de Moderna, que incluyeron a pacientes de 50 años o más, deberían haber garantizado que los pacientes mayores de 65 años recibieran la vacuna antigripal más potente recomendada para ese grupo de edad, a fin de compararla con su inoculación.

"Si no usas el estándar de cuidado, ¿adivina qué estás haciendo? Estás poniendo en riesgo a las personas mayores", dijo el funcionario.

Dijo que la agencia no estaba tomando ninguna determinación sobre la vacuna en sí y que podría considerar la solicitud para un grupo de edad más joven si la empresa volviera a presentarla.

La FDA había aprobado el diseño del ensayo como adecuado cuando se inició el estudio 18 meses antes, dijo un portavoz de Moderna a Reuters tras la rueda de prensa.

"La industria depende de normas claras y transparentes que se apliquen de forma coherente para poder realizar inversiones a largo plazo que beneficien a los estadounidenses", declaró el portavoz.

Las acciones de Moderna cerraron con un descenso del 3,5%, tras haber caído hasta un 12% a primera hora del día.

Según Geoff Meacham, analista de Citi, la FDA parece estar aplicando un criterio más estricto para las comparaciones y lo que considera un resultado satisfactorio.

"La decisión de Moderna de utilizar una vacuna antigripal de dosis estándar para su estudio de fase 3 tenía sentido en el momento del diseño del ensayo, pero se han producido cambios en los organismos reguladores y el sentimiento actual hacia las vacunas respiratorias se enfrenta a una realidad diferente."

El año pasado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Kennedy puso fin a proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm por valor de casi 500 millones de dólares en el marco de su unidad de investigación biomédica.

"Me preocupa que si el siguiente paso en este proceso no apoya el avance de este producto para su revisión, podamos haber perdido la plataforma de ARNm como opción para la gripe u otros virus respiratorios", afirmó el Dr. Demetre Daskalakis, ex director de los CDC del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias.

Varias vacunas antigripales aprobadas por la FDA, incluidas las producidas por AstraZeneca AZN.L y Sanofi SASY.PA, están actualmente disponibles en EE.UU.