La FDA se niega a revisar la solicitud de vacuna antigripal de Moderna

Por Sneha S K

11 feb (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no revisará la solicitud de aprobación de Moderna MRNA.O para su vacuna contra la gripe, según informó la empresa el martes, lo que hizo caer sus acciones un 8% en las negociaciones ampliadas.

En su carta de denegación de la solicitud, la FDA afirma que la elección de Moderna de comparar la vacuna mRNA-1010 con una vacuna de dosis estándar contra la gripe estacional ya autorizada es la única razón por la que se niega a iniciar la revisión de la solicitud.

La carta citaba específicamente la falta de un estudio "adecuado y bien controlado" con un brazo comparador que "no refleja el mejor estándar de atención disponible", dijo Moderna.

"Esta decisión del CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), que no ha detectado ningún problema de seguridad o eficacia en nuestro producto, no contribuye a nuestro objetivo común de reforzar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores", declaró Stephane Bancel, Consejero Delegado de Moderna.

Según la empresa, la carta es incoherente con anteriores comunicaciones escritas del regulador sanitario.

"No debería ser controvertido llevar a cabo una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna antigripal que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se discutió y acordó con el CBER antes de comenzar", dijo Bancel.

La solicitud de comercialización de mRNA-1010 por parte de la empresa incluía dos estudios de última fase, que cumplían los objetivos principales de los ensayos.

Moderna declaró el año pasado que la vacuna mRNA-1010 era un 26,6% más eficaz que una vacuna anual contra la gripe aprobada de GSK GSK.L.

El fabricante de vacunas dijo que ha solicitado una reunión con el regulador para entender el camino a seguir.

La noticia se produce poco más de un mes después de que EE.UU. revisara sus antiguas directrices sobre inmunización infantil y revocara la recomendación de vacunación sistemática contra seis enfermedades infecciosas, incluida la gripe.

En una entrevista concedida a Bloomberg TV a principios de año, la empresa declaró que no tenía previsto invertir en nuevos ensayos de vacunas de última fase debido a la creciente oposición a las inmunizaciones por parte de las autoridades estadounidenses.

El año pasado, Moderna retiró su solicitud de aprobación de su vacuna combinada contra la gripe y COVID para esperar los datos de eficacia de un ensayo de última fase de su vacuna contra la gripe.

La vacuna está siendo examinada en la UE, Canadá y Australia, y la empresa espera que se apruebe a finales de 2026 o principios de 2027.

Las vacunas antigripales aprobadas actualmente por la FDA son las de AstraZeneca AZN.L y Sanofi SASY.PA.