EE.UU. pone trabas a los medicamentos compuestos para adelgazar; caen las acciones de Hims

Por Leah Douglas y Siddhi Mahatole

7 feb (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo el viernes que tomaría medidas contra el proveedor de telesalud Hims & Hers HIMS.N por su píldora de pérdida de peso de 49 dólares, incluyendo la restricción del acceso a los ingredientes del medicamento y la remisión de la empresa al Departamento de Justicia por posibles violaciones de la ley federal.

La acción federal para limitar la producción de medicamentos compuestos sería una victoria para Novo Nordisk NOVOb.CO, que ha estado perdiendo cuota en el mercado de la pérdida de peso a su rival Eli Lilly LLY.N y las empresas de telesalud como Hims. Sin embargo, la FDA no dejó claro si podría detener rápidamente la venta del producto de Hims, la terapia con GLP-1 más barata del mercado estadounidense.

Las acciones de Hims cayeron un 14,1% en las operaciones posteriores al cierre.

La FDA dijo que planea restringir los ingredientes de GLP-1 utilizados en medicamentos compuestos no aprobados que empresas como Hims y otras farmacias de compuestos han comercializado como alternativas a los tratamientos autorizados. La agencia citó preocupaciones sobre la calidad, la seguridad y las posibles violaciones de la ley federal.

El jueves, Reuters fue la primera en informar que (link) Hims empezaría a ofrecer copias de la nueva píldora Wegovy de Novo Nordisk a un precio introductorio de 49 dólares al mes, unos 100 dólares menos que la de marca.

Más tarde, Novo Nordisk declaró que emprendería acciones legales contra la empresa de telesalud por su plan de vender copias compuestas del fármaco (link).

El Consejero General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Mike Stuart, también dijo el viernes (link) que ha remitido a Hims & Hers al Departamento de Justicia para que investigue posibles infracciones.

Hims afirmó en un comunicado que la empresa "siempre ha operado con un profundo compromiso con la seguridad y los mejores intereses de los consumidores y en cumplimiento de la legislación aplicable".

"Tenemos un largo historial de colaboración satisfactoria con los organismos reguladores, y esperamos seguir colaborando con la FDA para garantizar un acceso seguro a una asistencia sanitaria asequible".

La portavoz de Novo Nordisk, Liz Skrbkova, dijo en un comunicado: "Damos la bienvenida a las acciones de hoy de HHS y FDA para proteger a los pacientes de los medicamentos de imitación no aprobados hechos con ingredientes farmacéuticos activos extranjeros no auténticos que pueden plantear riesgos significativos para la seguridad del paciente."

Un portavoz de Lilly dijo que la compañía aplaudió la acción de la FDA. "Durante años, los fabricantes de compuestos han puesto en peligro a los pacientes al producir ilegalmente en masa imitaciones de medicamentos con ingredientes de calidad inferior procedentes de proveedores extranjeros ilícitos y venderlos sin pruebas clínicas de que sean seguros o funcionen. Los pacientes se merecen algo mejor, y esperamos que la FDA, otros organismos reguladores y las fuerzas del orden actúen con decisión."

OPCIONES PARA HACER CUMPLIR LA LEY

El compounding, en el que las farmacias mezclan ingredientes para medicamentos especializados o para copiar un fármaco pero en dosis diferentes, ha florecido a medida que los estadounidenses persiguen precios más baratos para los medicamentos.

Esta práctica es legal según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en determinadas circunstancias, como cuando la prescribe un médico para tratar los efectos secundarios del paciente o durante una escasez de medicamentos.

El medicamento compuesto de Hims no está aprobado por la FDA y no ha sido sometido a ensayos clínicos que demuestren su eficacia.

Según Joanne Hawana, miembro de Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C., las medidas de ejecución de la FDA contra Hims podrían incluir el envío de una carta de advertencia, la presentación de un requerimiento judicial o la incautación administrativa de los productos.

La agencia necesitaría la ayuda del Departamento de Justicia para llevar a cabo un requerimiento judicial, ya que carece de autoridad independiente para litigar, dijo Hawana.

Las declaraciones de la FDA sugieren que "este anuncio de Hims, para el gobierno, es lo suficientemente preocupante como para que decidan ir más allá", dijo Hawana.

MEDIDAS ENÉRGICAS CONTRA LA PUBLICIDAD

Hasta ahora, las medidas de la FDA en relación con los fármacos adelgazantes se han limitado a cartas de advertencia enviadas en otoño de 2025 para combatir la publicidad y el marketing engañoso directo al consumidor.

El comisario Marty Makary dijo en un comunicado el viernes que la agencia "utilizará todas las herramientas de cumplimiento y aplicación disponibles dentro de sus autoridades para abordar las afirmaciones sin fundamento y las preocupaciones de salud pública asociadas."

El regulador sanitario señaló que, en los materiales promocionales, las empresas no pueden afirmar que los productos compuestos no aprobados por la FDA son versiones genéricas o iguales a los medicamentos aprobados por la FDA.

Añadió que "tampoco pueden afirmar que los medicamentos compuestos utilizan el mismo principio activo que los aprobados por la FDA o que está clínicamente probado que los medicamentos compuestos producen resultados para el paciente".