La FDA estadounidense rechaza aprobar el fármaco oral de Aquestive para las reacciones alérgicas

Por Padmanabhan Ananthan

2 feb (Reuters) - Aquestive Therapeutics AQST.O comunicó el lunes que la FDA estadounidense ha denegado la aprobación de su fármaco oral para reacciones alérgicas graves debido a problemas de envasado, lo que supone un revés para sus esfuerzos por entrar en el mercado de la alergia con una alternativa para los pacientes.

La farmacéutica, con sede en Nueva Jersey, pretendía obtener la aprobación de Anaphylm, su película sublingual para reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, una respuesta potencialmente mortal a alérgenos como alimentos, picaduras o fármacos.

El fármaco pretende competir directamente con el aerosol nasal sin aguja Neffy, de ARS Pharmaceuticals SPRY.O, como alternativa a los autoinyectores de epinefrina como EpiPen, que actúan rápidamente para abrir las vías respiratorias y estabilizar la presión arterial en caso de emergencia.

La llamada carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU citaba problemas de envasado y uso de un estudio en el que algunos usuarios tenían dificultades para abrir la bolsa o colocar la película, lo que ponía en riesgo la seguridad en caso de emergencia, según Aquestive.

El regulador había señalado por primera vez (link) deficiencias en el etiquetado del tratamiento el mes pasado.

La empresa dijo que puede resolver las deficiencias y espera volver a presentar la solicitud ya en el tercer trimestre de 2026.

Las acciones de la empresa subieron más de un 43% en las operaciones matinales, hasta 4,22 dólares.

"Creemos que las acciones se habrían enfrentado hoy a una presión mucho más negativa de no haber tenido conocimiento previo de la carta de deficiencias", dijo Kristen Kluska, analista de Cantor.

La empresa dijo que ha modificado la apertura de la bolsa, las instrucciones y las etiquetas, y planea un nuevo estudio de usuarios.

Aquestive señaló que la FDA ha solicitado un estudio adicional con muestras de sangre para comprobar si los cambios en el envase y el etiquetado afectan al modo en que el fármaco se consume, se absorbe y permanece en el organismo.

"Creemos que existe un camino a seguir para llegar a una aprobación definitiva. Confiamos en que, una vez abordados estos puntos, la FDA estará satisfecha con todo el paquete" Añadió Kluska.