Las acciones de Travere caen cuando la FDA amplía la revisión de un medicamento para una enfermedad renal rara

Por Siddhi Mahatole y Sahil Pandey

13 ene (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha ampliado su revisión del uso ampliado del fármaco de Travere Therapeutics TVTX.O para tratar un tipo de trastorno renal poco frecuente, según informó el martes la farmacéutica, lo que hizo caer sus acciones casi un 20% en las operaciones de la tarde.

La agencia tomará su decisión el 13 de abril.

El medicamento de Travere, Sparsentan, se estaba probando en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS), una enfermedad renal que deja cicatrices en partes de las unidades de filtración, lo que provoca proteínas en la orina, hinchazón y posible insuficiencia renal.

La prórroga se produce un día después de que la empresa dijera que ha respondido a la petición de la FDA de más datos sobre el beneficio clínico del medicamento.

No se ha solicitado información adicional relacionada con la seguridad o la fabricación del fármaco, dijo Travere el martes.

"Seguimos centrados en el objetivo de llevar Filspari a los pacientes que necesitan urgentemente un medicamento eficaz para esta enfermedad devastadora y de rápida progresión, y mantenemos nuestro compromiso de trabajar con la Agencia durante el período de prórroga", declaró Eric Dube, Consejero Delegado.

El esparsentán, cuya marca comercial es Filspari, ya está aprobado para ralentizar el deterioro de la función renal en adultos con nefropatía IgA, una enfermedad autoinmunitaria progresiva.

En un estudio en fase avanzada de pacientes con FSGS, el 37,5% de los tratados con Sparsentan redujeron los niveles de proteínas en la orina, frente al 21,4% de los que recibieron otro fármaco contra la enfermedad renal, el irbesartán.

Sparsentan protege las células renales bloqueando dos receptores clave, lo que contribuye a reducir la fuga de proteínas y ralentizar la progresión de la enfermedad.

"Sparsentan reduce la proteinuria, pero no ralentizó claramente la pérdida de función renal medida por la pendiente de cambio de la TFG", señaló John Sperati, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.

La farmacéutica suiza Novartis NOVN.S también está probando su fármaco, el atrasentan, en un ensayo en fase intermedia para pacientes con FSGS.