La FDA de EE.UU. rechaza aprobar la terapia de Atara para un cáncer de sangre poco frecuente

12 ene (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se negó a aprobar la terapia celular de Atara Biotherapeutics ATRA.O para una forma rara de cáncer de la sangre, dijo la compañía el lunes, enviando sus acciones un 56% a la baja en las primeras operaciones.

En su carta de respuesta completa, la FDA afirma que no puede aprobar la solicitud de la terapia en su forma actual.

En la carta se afirmaba que el ensayo Allele de la empresa, que la FDA había confirmado anteriormente como adecuado para respaldar la solicitud de comercialización, ya no se consideraba adecuado para aportar pruebas de eficacia para una aprobación acelerada.

Esto supone otro revés para Atara después de que la FDA rechazara el año pasado la aprobación de la terapia (link), citando observaciones realizadas durante una inspección de una instalación de fabricación de terceros.

En su carta, el regulador sanitario también afirmaba que la interpretabilidad del ensayo es confusa debido a su diseño, realización y análisis.

La nueva postura de la FDA es contraria a sus anteriores directrices a Atara, según la empresa.

Pierre Fabre Pharmaceutical, socio de Atara, afirmó que la decisión es contraria al amplio diálogo mantenido con la agencia durante más de cinco años y añadió que "puede tener consecuencias de gran alcance para el desarrollo de tratamientos de enfermedades raras (link)".

Atara buscaba la aprobación para su terapia con células CAR-T, denominada tabelecleucel, en pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD).

Se trata de una forma de cáncer de la sangre poco frecuente y a menudo mortal que se desarrolla tras trasplantes de órganos o células madre.

No hay terapias aprobadas para esta enfermedad en EE.UU., pero los médicos suelen recomendar quimioterapia sola o en combinación con otras terapias contra el cáncer, como rituximab, y cirugía en casos raros.

Tabelecleucel es una inmunoterapia de células T diseñada para eliminar las células infectadas por el VEB. Obtuvo la aprobación en Europa en 2022, bajo la marca Ebvallo.