La FDA de EE.UU. rechaza aprobar por segunda vez en 2025 un fármaco para la enfermedad ocular de Outlook

31 dic (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O dijo el miércoles que el regulador de salud de EE.UU. se ha negado a aprobar su medicamento para un tipo de enfermedad ocular, asestando otro golpe en el prolongado impulso de la compañía para llevar el tratamiento al mercado y enviando sus acciones a caer casi un 70% después de la campana.

La empresa estaba probando el fármaco, Lytenava, para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad, un trastorno ocular crónico que causa visión borrosa o un punto ciego en el campo visual del paciente. Esta enfermedad es una de las principales causas de ceguera entre las personas mayores.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. había denegado inicialmente la aprobación del medicamento, también llamado bevacizumab, en 2023, en parte debido a problemas de fabricación observados durante las inspecciones previas a la aprobación.

En agosto de 2025, la FDA volvió a denegar la aprobación del fármaco, alegando falta de pruebas sustanciales de eficacia, y recomendó a la empresa que presentara datos adicionales en apoyo de la solicitud.

El miércoles, según Outlook, la FDA concluyó que los datos adicionales aportados con la nueva presentación no cambiaban su opinión anterior, y volvió a recomendar pruebas confirmatorias de la eficacia para respaldar la aprobación.

La FDA no ha indicado qué tipo de pruebas confirmatorias serían aceptables para Lytenava, que está aprobado en la Unión Europea y el Reino Unido, según la empresa.

En un ensayo clave realizado por Outlook para abordar algunas de las preocupaciones previas de la FDA, el fármaco no logró igualar al Lucentis ROG.S de Roche a las ocho semanas.

La empresa contaba con la aprobación del fármaco como primera adaptación específica para enfermedades oculares del bevacizumab, comercializado por Roche bajo la marca Avastin para tratar el cáncer, pero que también se utiliza fuera de indicación para tratar enfermedades oculares.

El Lytenava pertenece a una clase de fármacos conocidos como anti-factor de crecimiento endotelial vascular, el tratamiento estándar actual para la DMAE húmeda, que actúa contra una proteína que se cree que desempeña un papel clave en la enfermedad.

Estos fármacos están diseñados para bloquear o regular la formación y el crecimiento de los vasos sanguíneos.

Eylea, de Regeneron REGN.O, y Vabysmo y Lucentis, de Roche, son algunos de los fármacos aprobados para tratar la DMAE húmeda.