La FDA de EE.UU. rechaza aprobar un fármaco de Corcept para un trastorno hormonal raro

Por Sneha S K y Sahil Pandey

31 dic (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha rechazado aprobar el fármaco de Corcept Therapeutics CORT.O para el tratamiento de un raro trastorno hormonal, según informó la empresa el miércoles.

Las acciones de la farmacéutica bajaron un 48% a 36,41 dólares.

La compañía dijo que la FDA no podía llegar a una evaluación favorable de la relación beneficio-riesgo para el tratamiento oral de bloqueo hormonal, conocido como relacorilant, sin que Corcept aportara pruebas adicionales de eficacia.

La empresa buscaba la aprobación de relacorilant como tratamiento para pacientes con hipertensión secundaria a hipercortisolismo.

"La solicitud de datos adicionales por parte de la FDA puede requerir ensayos adicionales, lo que oscurece significativamente las perspectivas de Corcept en Cushings", dijo el analista de Truist Joon Lee.

El hipercortisolismo, también conocido como síndrome de Cushing, se produce cuando el organismo está expuesto a una elevada actividad de cortisol.

Corcept había presentado datos de ensayos que demostraban que el relacorilant producía mejoras en una amplia gama de signos y síntomas del hipercortisolismo.

"Nos reuniremos con la FDA lo antes posible para estudiar el mejor camino a seguir", declaró Joseph Belanoff, director general de Corcept.

Los principales síntomas del hipercortisolismo son una joroba grasa entre los hombros, una cara redondeada y estrías rosas o moradas en la piel. Los enfermos de Cushing también padecen diabetes, hipertensión, debilidad muscular e inmunodepresión.

Relacorilant es un modulador selectivo del cortisol diseñado para bloquear sus efectos, evitando al mismo tiempo ciertos efectos hormonales no deseados.

"Dado que la empresa tuvo la oportunidad de abordar las preocupaciones de la FDA durante las revisiones intermedias y finales, no está claro si un diálogo posterior puede resolver los problemas de la revisión sin ensayos adicionales", añadió Lee.

Corcept también está estudiando el fármaco en diversos trastornos graves, como el cáncer de ovario y de próstata. Su otro fármaco, Korlym, está aprobado para tratar la hiperglucemia causada por el hipercortisolismo en adultos con síndrome de Cushing endógeno.

Otros tratamientos aprobados para el síndrome de Cushing son Isturisa de Recordati RECI.MI y Recorlev de Xeris Biopharma XERS.O.